Г004-00110-00/02942790 | РЗН 2018/7609

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942790 | РЗН 2018/7609
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7609
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942790
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Опоры функциональные для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!» по ТУ 32.50.22-004-91079148-2018
варианты исполнения: I. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-001 (размеры: 1, 2, 3, 4, 5), в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-001. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт). 3. Общее руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Съемная подушка на спинку. 2. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт. 3. Съемное крепление тела типа «жилет». 4. Съемный ремень для крепления голеней. 5. Съемный столик. 6. Съемная система фиксации рук. 7. Съемный подголовник «жесткий». 8. Съемный подголовник «мягкий». 9. Съемный ремень для крепления головы. 10. Стол-парта. 11. Стол-парта облегченная. 12. Приставная опорная лесенка. 13. Съемная пластиковая накладка на столик. 14. Съемный столик-ванночка. 15. Съемный столик с тренажерами. II. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-002 (размеры: 1, 2, 3), в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-002. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт). 3. Общее руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Съемное крепление тела типа «жилет». 2. Съемный столик. 3. Съемная система фиксации рук. 4. Съемный подголовник «жесткий». 5. Съемный подголовник «мягкий». 6. Съемный ремень для крепления головы. 7. Стол-парта. 8. Стол-парта облегченная. 9. Приставная опорная лесенка. 10. Съемная пластиковая накладка на столик. III. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-003 (размеры: 1, 2, 3, 4), в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-003. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт). 3. Общее руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Съемная подушка на спинку. 2. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт. 3. Съемное крепление тела типа «жилет». 4. Съемный ремень для крепления голеней. 5. Съемный столик. 6. Съемная система фиксации рук. 7. Съемный подголовник «жесткий». 8. Съемный подголовник «мягкий». 9. Съемный ремень для крепления головы. 10. Стол-парта. 11. Стол-парта облегченная. 12. Съемная пластиковая накладка на столик. 13. Съемный столик-ванночка. 14. Съемный столик с тренажерами. IV. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-004 (размеры: 1, 2, 3), в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-004. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт). 3. Общее руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Съемное крепление тела типа «жилет». 2. Съемный ремень для крепления голеней. 3. Съемная система фиксации рук. 4. Съемный столик-ванночка. 5. Съемный столик с тренажерами. 6. Съемный подголовник «жесткий». 7. Съемный подголовник «мягкий». 8. Съемный ремень для крепления головы. 9. Блокируемая газовая пружина. 10. Съемная пластиковая накладка на столик. V. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-005 (размеры: 1, 2), в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-005. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт). 3. Общее руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Съемная подушка на спинку. 2. Съемная подушка на сиденье. 3. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт. 4. Съемное крепление тела типа «жилет». 5. Съемный ремень для крепления голеней. 6. Съемный столик. 7. Съемная система фиксации рук. 8. Съемный столик-ванночка. 9. Съемный столик с тренажерами. 10. Съемный подголовник «жесткий». 11. Съемный подголовник «мягкий». 12. Съемный ремень для крепления головы. 13. Стол-парта. 14. Стол-парта облегченная. 15. Съемная корзина. 16. Съемные мягкие накладки на подлокотники - 2 шт. 17. Съемная пластиковая накладка на столик. VI. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-007 (размеры: 1, 2, 3), в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-007. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт). 3. Общее руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Съемные выдвижные платформы для ног - 2 шт. 2. Съемное крепление тела типа «жилет». 3. Съемные подлокотники - 2 шт. 4. Съемный столик. 5. Съемная система фиксации рук. 6. Съемный столик с тренажерами. 7. Съемный подголовник «мягкий». 8. Съемный ремень для крепления головы. 9. Съемный чехол на подголовник. 10. Съемная пластиковая накладка на столик. 11. Съемный столик-ванночка. VII. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-008 (размеры: 1, 2), в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-008. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт). 3. Общее руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Приставная опорная лесенка. 2. Съемные подножки - 2 шт. 3. Съемный валик. 4. Съемный упор-спинка. 5. Система крепления тела. 6. Дизайнерское покрытие элементов. VIII. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-022 (размеры: 1, 2, 3), в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-022. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт). 3. Общее руководство по эксплуатации. IX. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-023 (размеры: 1, 2, 3), в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-023. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт). 3. Общее руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт. 2. Съемный абдукционный валик 3. Съемные раздельные подножки - 2 шт. 4. Съемный ремень для крепления голеней. 5. Съемный подголовник «мягкий». 6. Съемный ремень для крепления головы. 7. Съемный столик. 8. Съемный столик с тренажерами. 9. Съемная система фиксации рук. 10. Блокируемая газовая пружина. 11. Съемная пластиковая накладка на столик. 12. Съемный столик-ванночка. X. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-009 (размеры: 1, 2, 3, 4), в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-009. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт). 3. Общее руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Съемный столик с тренажерами. 2. Съемный столик-ванночка. 3. Съемный столик 4. Съемные мягкие накладки на подлокотники - 2 шт. 5. Съемные раздельные подножки - 2 шт. 6. Съемная мягкая накладка на столик. 7. Съемная пластиковая накладка на столик. 8. Съемный ремень для разведения бедер. 9. Съемная подушка на спинку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПП "ДВМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Парниковая, д. 1, кв. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Парниковая, д. 1, кв. 8
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
342350
Адрес
ООО НПП "ДВМ", 620041, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кислородная, д. 7, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Опоры функциональные для сидения для детей-инвалидов "Я МОГУ!" по ТУ 32.50.22-004-91079148-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7609
Дата регистрации МИ
17.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
342350
Наименование
Опоры функциональные для сидения для детей-инвалидов "Я МОГУ!" по ТУ 32.50.22-004-91079148-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7609
Дата регистрации МИ
17.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2018 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
342350
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы