РЗН 2018/7609

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7609
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2018 по 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7609
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Опоры функциональные для сидения для детей-инвалидов "Я МОГУ!" по ТУ 32.50.22-004-91079148-2018
варианты исполнения: I. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-001, в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-001, размеры: 1, 2, 3, 4, 5 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Съемная подушка на спинку - 1 шт. 2. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт. 3. Съемное крепление тела типа «жилет» - 1 шт. 4. Съемный ремень для крепления голеней - 1 шт. 5. Съемный столик - 1 шт. 6. Съемная система фиксации рук - 1 шт. 7. Съемный подголовник «жесткий» - 1 шт. 8. Съемный подголовник «мягкий» - 1 шт. 9. Съемный ремень для крепления головы - 1 шт. 10. Стол-парта - 1 шт. 11. Стол-парта облегченная - 1 шт. 12. Приставная опорная лесенка - 1 шт. II. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-002, в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-002, размеры: 1, 2, 3 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Съемное крепление тела типа «жилет» - 1 шт. 2. Съемный столик - 1 шт. 3. Съемная система фиксации рук - 1 шт. 4. Съемный подголовник «жесткий» - 1 шт. 5. Съемный подголовник «мягкий» - 1 шт. 6. Съемный ремень для крепления головы - 1 шт. 7. Стол-парта - 1 шт. 8. Стол-парта облегченная - 1 шт. 9. Приставная опорная лесенка - 1 шт. III. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-003, в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-003, размеры: 1, 2, 3, 4 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Съемная подушка на спинку - 1 шт. 2. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт; 3. Съемное крепление тела типа «жилет» - 1 шт. 4. Съемный ремень для крепления голеней - 1 шт. 5. Съемный столик - 1 шт. 6. Съемная система фиксации рук - 1 шт. 7. Съемный подголовник «жесткий» - 1 шт. 8. Съемный подголовник «мягкий» - 1 шт. 9. Съемный ремень для крепления головы - 1 шт. 10. Стол-парта - 1 шт. 11. Стол-парта облегченная - 1 шт. IV. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-004, в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-004, размеры: 1, 2, 3 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Съемное крепление тела типа «жилет» - 1 шт. 2. Съемный ремень для крепления голеней - 1 шт. 3. Съемная система фиксации рук - 1 шт. 4. Съемный столик-ванночка - 1 шт. 5. Съемный столик с тренажерами - 1 шт. 6. Съемный подголовник «жесткий» - 1 шт. 7. Съемный подголовник «мягкий» - 1 шт. 8. Съемный ремень для крепления головы - 1 шт. 9. Блокируемая газовая пружина - 1 шт. V. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-005, в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-005, размеры: 1, 2 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Съемная подушка на спинку - 1 шт. 2. Съемная подушка на сиденье - 1 шт. 3. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт; 4. Съемное крепление тела типа «жилет» - 1 шт. 5. Съемный ремень для крепления голеней - 1 шт. 6. Съемный столик - 1 шт. 7. Съемная система фиксации рук - 1 шт. 8. Съемный столик-ванночка - 1 шт. 9. Съемный столик с тренажерами - 1 шт. 10. Съемный подголовник «жесткий» - 1 шт. 11. Съемный подголовник «мягкий» - 1 шт. 12. Съемный ремень для крепления головы - 1 шт. 13. Стол-парта - 1 шт. 14. Стол-парта облегченная - 1 шт. 15. Съемная корзина - 1 шт. 16. Съемные мягкие накладки на подлокотники - 2 шт. VI. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-007, в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-007, размеры: 1, 2, 3 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Съемные выдвижные платформы для ног - 2 шт. 2. Съемное крепление тела типа «жилет» - 1 шт. 3. Съемные подлокотники - 2 шт. 4. Съемный столик - 1 шт. 5. Съемная система фиксации рук - 1 шт. 6. Съемный столик с тренажерами - 1 шт. 7. Съемный подголовник «мягкий» - 1 шт. 8. Съемный ремень для крепления головы - 1 шт. 9. Съемный чехол на подголовник - 1 шт. VII. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-008, в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-008, размеры: 1, 2 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Приставная опорная лесенка - 1 шт. 2. Съемные подножки - 2 шт. 3. Съемный валик - 1 шт. 4. Съемный упор-спинка - 1 шт. 5. Система крепления тела - 1 шт. 6. Дизайнерское покрытие элементов - 1 шт. VIII. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-022, в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-022, размеры: 1, 2, 3 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. IX. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-023, в составе: 1. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-023, размеры: 1, 2, 3 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт. 2. Съемный абдукционный валик - 1 шт. 3. Съемные раздельные подножки - 2 шт. 4. Съемный ремень для крепления голеней - 1 шт. 5. Съемный подголовник «мягкий» - 1 шт. 6. Съемный ремень для крепления головы - 1 шт. 7. Съемный столик - 1 шт. 8. Съемный столик с тренажерами - 1 шт. 9. Съемная система фиксации рук - 1 шт. 10. Блокируемая газовая пружина - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПП "ДВМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Парниковая, д. 1, офис 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Парниковая, д. 1, офис 8
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
342350
Адрес
ООО НПП "ДВМ", Россия, 620041, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кислородная, д. 7, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Опоры функциональные для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!» по ТУ 32.50.22-004-91079148-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7609
Дата регистрации МИ
17.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942790
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
342350
Наименование
Опоры функциональные для сидения для детей-инвалидов "Я МОГУ!" по ТУ 32.50.22-004-91079148-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7609
Дата регистрации МИ
17.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
342350
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы