РЗН 2018/7609

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7609
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.08.2019 по 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7609
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Опоры функциональные для сидения для детей-инвалидов "Я МОГУ!" по ТУ 32.50.22-004-91079148-2018
варианты исполнения: I. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-001 (размеры; 1,2, 3,4, 5) Принадлежности: 1. Съемная подушка на спинку; 2. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт; 3. Съемное крепление тела типа «жилет»; 4. Съемный ремень для крепления голеней; 5. Съемный столик; 6. Съемная система фиксации рук; 7. Съемный подголовник «жесткий»; 8. Съемный подголовник «мягкий»; 9. Съемный ремень для крепления головы; 10. Стол-парта; 11. Стол-парта облегченная; 12. Приставная опорная лесенка. 13. Съемная пластиковая накладка на столик; 14. Съемный столик-ванночка; 15. Съемный столик с тренажерами. II. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-002 (размеры: 1, 2, 3) Принадлежности: 1. Съемное крепление тела типа «жилет»; 2. Съемный столик; 3. Съемная система фиксации рук; 4. Съемный подголовник «жесткий»; 5. Съемный подголовник «мягкий»; 6. Съемный ремень для крепления головы; 7. Стол-парта; 8. Стол-парта облегченная; 9. Приставная опорная лесенка; 10. Съемная пластиковая накладка на столик; III. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-003 (размеры: 1, 2, 3, 4) Принадлежности: 1. Съемная подушка на спинку; 2. Съемные боковые ограничители -не более 4 шт; 3. Съемное крепление тела типа «жилет»; 4. Съемный ремень для крепления голеней; 5. Съемный столик; 6. Съемная система фиксации рук; 7. Съемный подголовник «жесткий»; 8. Съемный подголовник «мягкий»; 9. Съемный ремень для крепления головы; 10. Стол-парта; 11. Стол-парта облегченная. 12. Съемная пластиковая накладка на столик; 13. Съемный столик-ванночка; 14. Съемный столик с тренажерами. IV. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-004 (размеры: 1, 2, 3) Принадлежности: 1. Съемное крепление тела типа «жилет»; 2. Съемный ремень для крепления голеней; 3. Съемная система фиксации рук; 4. Съемный столик-ванночка; 5. Съемный столик с тренажерами; 6. Съемный подголовник «жесткий»; 7. Съемный подголовник «мягкий»; 8. Съемный ремень для крепления головы; 9. Блокируемая газовая пружина; 10. Съемная пластиковая накладка на столик. V. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-005 (размеры: 1, 2) Принадлежности: 1. Съемная подушка на спинку; 2. Съемная подушка на сиденье; 3. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт; 4. Съемное крепление тела типа «жилет»; 5. Съемный ремень для крепления голеней; 6. Съемный столик; 7. Съемная система фиксации рук; 8. Съемный столик-ванночка; 9. Съемный столик с тренажерами; 10. Съемный подголовник «жесткий»; 11. Съемный подголовник «мягкий»; 12. Съемный ремень для крепления головы; 13. Стол-парта; 14. Стол-парта облегченная; 15. Съемная корзина. 16. Съемные мягкие накладки на подлокотники - 2 шт. 17. Съемная пластиковая накладка на столик. VI. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-007 (размеры: 1, 2, 3) Принадлежности: 1. Съемные выдвижные платформы для ног - 2 шт; 2. Съемное крепление тела типа «жилет»; 3. Съемные подлокотники - 2 шт; 4. Съемный столик; 5. Съемная система фиксации рук; 6. Съемный столик с тренажерами; 7. Съемный подголовник «мягкий»; 8. Съемный ремень для крепления головы; 9. Съемный чехол на подголовник; 10. Съемная пластиковая накладка на столик; 11. Съемный столик-ванночка. VII. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-008 (размеры: 1, 2) Принадлежности: 1. Приставная опорная лесенка; 2. Съемные подножки - 2 шт; 3. Съемный валик; 4. Съемный упор-спинка; 5. Система крепления тела; 6. Дизайнерское покрытие элементов. VIII. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-022 (размеры: 1, 2, 3). IX. Опора функциональная для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-023 (размеры: 1, 2,3). Принадлежности: 1. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт; 2. Съемный абдукционный валик 3. Съемные раздельные подножки - 2 шт; 4. Съемный ремень для крепления голеней; 5. Съемный подголовник «мягкий»; 6. Съемный ремень для крепления головы; 7. Съемный столик; 8. Съемный столик с тренажерами; 9. Съемная система фиксации рук; 10. Блокируемая газовая пружина. 11. Съемная пластиковая накладка на столик; 12. Съемный столик-ванночка. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации (паспорт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПП "ДВМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Парниковая, д. 1, офис 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Парниковая, д. 1, офис 8
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
342350
Адрес
ООО НПП "ДВМ", 620041, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кислородная, д. 7, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Опоры функциональные для сидения для детей-инвалидов «Я МОГУ!» по ТУ 32.50.22-004-91079148-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7609
Дата регистрации МИ
17.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942790
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
342350
Наименование
Опоры функциональные для сидения для детей-инвалидов "Я МОГУ!" по ТУ 32.50.22-004-91079148-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7609
Дата регистрации МИ
17.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2018 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
342350
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы