Г004-00110-00/02940679 | РЗН 2018/7436

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940679 | РЗН 2018/7436
РУФото
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7436
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940679
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой, варианты исполнения: LCCw, IPM. 2. Градиентная катушка. 3. Пульт оператора (не более 5 шт.). 4. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). 5. Стол пациента, варианты исполнения: стационарный, отсоединяемый (не более 2 шт.). 6. Руководство пользователя (не более 3 шт.). 7. Мониторы для пульта оператора (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Устройство отключения магнита. 2. Устройство контроля физиологических данных РАС. 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.). 6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 7. Поверхностные катушки (не более 10 шт.). 8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.). 10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 11. Катушки для исследования молочных желез, варианты исполнения: 8-канальная, 16-канальная (не более 5 шт.). 12. Устройство для позиционирования катушек (не более 5 шт.). 13. Специальные непроводящие подложки (не более 10 шт.). 14. Устройство архивирования изображений. 15. Валики для позиционирования (не более 20 шт.). 16. Программное обеспечение к системе МР томографа на оптических и (или) электронных и (или) бумажных (ключ активации) носителях (не более 150 шт.). 17. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.). 18. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 5 шт.). 19. Фантомы (не более 15 шт.). 20. Кабели силовые (не более 200 шт.). 21. Кабели оптические (не более 100 шт.). 22. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 23. Принтер медицинский (не более 5 шт.). 24. Термобумага (не более 500 шт.). 25. Мониторы кислорода (не более 5 шт.). 26. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.). 27. Блоки охлаждения МР томографа (не более 20 шт.). 28. Виброакустические маты (не более 50 шт.). 29. Каталка немагнитная облегченная с переменной высотой (не более 5 шт.). 30. МРТ совместимое видеоустройство (не более 5 шт.). 31. МРТ совместимое аудиоустройство (не более 5 шт.) 32.Портативный металлодетектор. 33.Комплект предупредительных обозначений. 34.Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 35.Контейнер для транспортировки магнита. 36.Немагнитный шкаф для хранения катушек. 37.Сервисные и монтажные инструменты (не более 50 шт.). 38.Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.). 39.Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 40.Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ. 41.Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ. 42.Охлаждающая жидкость (не более 100 шт.). 43.Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.). 44.Вспомогательное оборудование для обработки результатов. 45.Сервисный ключ (не более 10 шт.). 46.Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии. 47.Кожухи (не более 50 шт.). 48.МР-совместимый монитор пациента. 49.Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.). 50.Катушки для исследований с технологией AIR (не более 10 шт.). 51.Плоская дека для планирования лучевой терапии (не более 5 шт.). 52.Устройства фиксации для стола пациента (не более 50 шт.). 53.Система охлаждения компонентов МР томографа и рециркуляции воздуха в процедурной комнате (не более 20 шт.). 54.Устройства для контроллера получения физиологических данных (не более 20 шт.). 55.Периферийные устройства (не более 10 шт.). 56.Компрессор гелиевый. 57.Блоки реконструкции (не более 5 шт.). 58.Декоративные наклейки (не более 100 шт.). 59.Модуль памяти. 60.Шланги для охлаждения МР-томографа (не более 50 шт.). 61.Блок управления сигнальной системы для пациента. 62.Серверные стойки (не более 5 шт.). 63.Держатели фантома (не более 5 шт.). 64.Адаптеры для квенч трубы вертикальные (не более 10 шт.). 65.Инфузионная стойка. 66.Крепления томографа в мобильный модуль (не более 50 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China; АО "НИИТФА", 115230, Москва, Варшавское ш., д. 46; GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7436
Дата регистрации МИ
31.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7436
Дата регистрации МИ
31.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2021
Период действия
с 05.10.2021 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7436
Дата регистрации МИ
31.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 05.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7436
Дата регистрации МИ
31.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.07.2018 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы