РЗН 2018/7436
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2020 по 05.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7436
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
I. Состав: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой, варианты исполнения: LCCw, IPM. 2. Градиентная катушка. 3. Пульт оператора (не более 5 шт.). 4. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). 5. Стол пациента. 6. Руководство пользователя (не более 3 шт.). 7. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Техническая документация - не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Устройство отключения магнита. 2. Устройство контроля физиологических данных PAC. 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.). 6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 7. Поверхностные катушки (не более 10 шт.) 8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.). 10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 11. Катушки для исследования молочных желез, варианты исполнения: 8-канальная, 16-канальная (не более 5 шт.). 12. Устройство для позиционирования катушек (не более 5 шт.). 13. Специальные непроводящие подложки (не более 10 шт.). 14. Устройство архивирования изображений. 15. Валики для позиционирования (не более 20 шт.). 16. Программные обеспечения к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.). 17. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.). 18. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 5 шт.). 19. Фантомы (не более 15 шт.). 20. Кабели силовые (не более 200 шт.). 21. Кабели оптические (не более 100 шт.). 22. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 23. Принтер медицинский (не более 5 шт.). 24. Термобумага (не более 500 шт.). 25. Мониторы кислорода (не более 5 шт.). 26. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.). 27. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 20 шт.). 28. Виброакустические маты (не более 50 шт.). 29. Каталка немагнитная облегченная с переменной высотой (не более 5 шт.). 30. МРТ совместимое видеоустройство (не более 5 шт.). 31. МРТ совместимое аудиоустройство (не более 5 шт.). 32. Портативный металлодетектор. 33. Комплект предупредительных обозначений. 34. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 35. Контейнер для транспортировки магнита. 36. Немагнитный шкаф для хранения катушек. 37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 50 шт.). 38. Решения для дистанционного подключения. 39. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.). 40. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 41. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ. 42. Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ. 43. Охлаждающая жидкость. 44. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.). 45. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.). 46. Вспомогательное оборудование для обработки результатов. 47. Сервисный ключ (не более 10 шт). 48. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии. 49. Кожухи магнита (не более 50 шт.). 50. МР-совместимый монитор пациента. 51. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.). 52. Катушки для исследований с технологией AIR (не более 10 шт.). 53. Плоская дека для планирования лучевой терапии (не более 5 шт.).
I. Состав: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой, варианты исполнения: LCCw, IPM. 2. Градиентная катушка. 3. Пульт оператора (не более 5 шт.). 4. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). 5. Стол пациента. 6. Руководство пользователя (не более 3 шт.). 7. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Техническая документация - не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Устройство отключения магнита. 2. Устройство контроля физиологических данных PAC. 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.). 6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 7. Поверхностные катушки (не более 10 шт.) 8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.). 10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 11. Катушки для исследования молочных желез, варианты исполнения: 8-канальная, 16-канальная (не более 5 шт.). 12. Устройство для позиционирования катушек (не более 5 шт.). 13. Специальные непроводящие подложки (не более 10 шт.). 14. Устройство архивирования изображений. 15. Валики для позиционирования (не более 20 шт.). 16. Программные обеспечения к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.). 17. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.). 18. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 5 шт.). 19. Фантомы (не более 15 шт.). 20. Кабели силовые (не более 200 шт.). 21. Кабели оптические (не более 100 шт.). 22. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 23. Принтер медицинский (не более 5 шт.). 24. Термобумага (не более 500 шт.). 25. Мониторы кислорода (не более 5 шт.). 26. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.). 27. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 20 шт.). 28. Виброакустические маты (не более 50 шт.). 29. Каталка немагнитная облегченная с переменной высотой (не более 5 шт.). 30. МРТ совместимое видеоустройство (не более 5 шт.). 31. МРТ совместимое аудиоустройство (не более 5 шт.). 32. Портативный металлодетектор. 33. Комплект предупредительных обозначений. 34. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 35. Контейнер для транспортировки магнита. 36. Немагнитный шкаф для хранения катушек. 37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 50 шт.). 38. Решения для дистанционного подключения. 39. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.). 40. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 41. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ. 42. Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ. 43. Охлаждающая жидкость. 44. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.). 45. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.). 46. Вспомогательное оборудование для обработки результатов. 47. Сервисный ключ (не более 10 шт). 48. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии. 49. Кожухи магнита (не более 50 шт.). 50. МР-совместимый монитор пациента. 51. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.). 52. Катушки для исследований с технологией AIR (не более 10 шт.). 53. Плоская дека для планирования лучевой терапии (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China; GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7436
Дата регистрации МИ
31.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940679
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7436
Дата регистрации МИ
31.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7436
Дата регистрации МИ
31.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2021
Период действия
с 05.10.2021 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7436
Дата регистрации МИ
31.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.07.2018 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы