РЗН 2018/7436

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7436
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2018 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7436
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
I. Состав: 1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой. 2. Градиентная катушка. 3. Пульт оператора - не более 5 шт. 4. Шкафы управления системой - не более 10 шт. 5. Стол пациента. 6. Руководство пользователя - не более 3 шт. 7. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. 8. Техническая документация - не более 10 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство отключения магнита. 2. Устройство контроля физиологических данных PAC. 3. Стул оператора - не более 5 шт. 4. Стол оператора - не более 5 шт. 5. Клавиатура специальная. 6. Катушки для исследования головы и шеи - не более 10 шт. 7. Поверхностные катушки - не более 10 шт. 8. Катушки для исследования нижних конечностей - не более 10 шт. 9. Катушки для исследования верхних конечностей - не более 10 шт. 10. Катушки гибкие для исследований - не более 5 шт. 11. Катушки для исследования молочных желез - не более 5 шт. 12. Специальные непроводящие подложки. 13. Устройство архивирования изображений. 14. Валики для позиционирования - не более 20 шт. 15. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях - не более 150 шт. 16. Цветные мониторы медицинские - не более 10 шт. 17. Рабочая станция врача для обработки данных - не более 5 шт. 18. Фантомы - не более 15 шт. 19. Кабели силовые - не более 200 шт. 20. Кабели оптические - не более 100 шт. 21. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт. 22. Принтер медицинский - не более 5 шт. 23. Монитор кислорода. 24. Щит силовой распределительный - не более 5 шт. 25. Блоки охлаждения МР томографа - не более 15 шт. 26. Виброакустические маты - не более 50 шт. 27. Каталка немагнитная облегченная с переменной высотой - не более 5 шт. 28. МРТ совместимое видеоустройство. 29. МРТ совместимое аудиоустройство. 30. Портативный металлодетектор. 31. Комплект предупредительных обозначений. 32. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 33. Контейнер для транспортировки магнита. 34. Немагнитный шкаф для хранения катушек. 35. Сервисные и монтажные инструменты - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7436
Дата регистрации МИ
31.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940679
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7436
Дата регистрации МИ
31.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7436
Дата регистрации МИ
31.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2021
Период действия
с 05.10.2021 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7436
Дата регистрации МИ
31.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 05.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы