Г004-00110-00/03590894 | РЗН 2018/7433
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03590894 | РЗН 2018/7433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7433
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03590894
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN
1. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 6, 1100мм Ref 0313-М100-06 (вид 169460);
2. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 8, 1100мм Ref 0313-М100-08 (вид 169460);
3. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 10, 1100мм Ref 0313-М100-10 (вид 169460);
4. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 12, 1100мм Ref 0313-М100-12 (вид 169460);
5. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 14, 1100мм Ref 0313-М100-14 (вид 169460);
6. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 16, 1100мм Ref 0313-М100-16 (вид 169460);
7. Катетер желудочный с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 18, 1100мм Ref 0313-М100-18 (вид 169460);
8. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 20, 1100мм Ref 0313-М100-20 (вид 169460);
9. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 22, 1100мм Ref 0313-М100-22 (вид 169460);
10. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 24, 1100мм Ref 0313-М100-24 (вид 169460);
11. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 8, 1100 мм Ref 0313-М101-08 (вид 169460);
12. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 10, 1100 мм Ref 0313-М101-10 (вид 169460);
13. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 12, 1100 мм Ref 0313-М101-12 (вид 169460);
14. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, размер 14, 1100 мм Ref 0313-М101-14 (вид 169460);
15. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 16, 1100 мм Ref 0313-М101-16 (вид 169460);
16. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 18, 1100 мм Ref 0313-М101-18 (вид 169460);
17. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 8, 1200 мм Ref 0313-М102-08 (вид 169460);
18. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 10, 1200 мм Ref 0313-М102-10 (вид 169460);
19. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 12, 1200 мм Ref 0313-М102-12 (вид 169460);
20 Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 14, 1200 мм Ref 0313-М102-14 (вид 169460);
21. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 16, 1200 мм Ref 0313-М102-16 (вид 169460);
22. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 18, 1200 мм Ref 0313-М102-18 (вид 169460);
23. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 4, 400 мм Ref 0313-M103-04 (вид 169450);
24. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 5, 400 мм Ref 0313-M103-05 (вид 169450);
25. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 6, 400 мм Ref 0313-M103-06 (вид 169450);
26. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 7, 400 мм Ref 0313-M103-07 (вид 169450);
27. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 8, 400 мм Ref 0313-M103-08 (вид 169450);
28. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 4, 400 мм Ref 0313-M104-04 (вид 169450);
29. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 5, 400 мм Ref 0313-M104-05 (вид 169450);
30. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 6, 400 мм Ref 0313-M104-06 (вид 169450);
31. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 7, 400 мм Ref 0313-M104-07 (вид 169450);
32. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 8, 400 мм Ref 0313-M104-08 (вид 169450);
33. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 10, 1200 мм Ref 0313-M105-10 (вид 169450);
34. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 12, 1200 мм Ref 0313-M105-12 (вид 169450);
35. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 14, 1200 мм Ref 0313-M105-14 (вид 169450);
36. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 16, 1200 мм Ref 0313-M105-16 (вид 169450);
37. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 18, 1200 мм Ref 0313-M105-18 (вид 169450);
38. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 20, 1200 мм Ref 0313-M105-20 (вид 169450);
39. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 22, 1200 мм Ref 0313-M105-22 (вид 169450);
40. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 10, 1200 мм Ref 0313-M106-10 (вид 169450);
41. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 12, 1200 мм Ref 0313-M106-12 (вид 169450);
42. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 14, 1200 мм Ref 0313-M106-14 (вид 169450);
43. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 16, 1200 мм Ref 0313-M106-16 (вид 169450);
44. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 18, 1200 мм Ref 0313-M106-18 (вид 169450);
45. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 20, 1200 мм Ref 0313-M106-20 (вид 169450);
46. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 22, 1200 мм Ref 0313-M106-22 (вид 169450);
47. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 16, 1250 мм Ref 0313-M107-16 (вид 169460);
48. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 18, 1250 мм Ref 0313-M107-18 (вид 169460);
49. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 20, 1250 мм Ref 0313-M107-20 (вид 169460);
50. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 22, 1250 мм Ref 0313-M107-22 (вид 169460);
51. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 24, 1250 мм Ref 0313-M107-24 (вид 169460);
52. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 16, 1250 мм Ref 0313-M108-16 (вид 169460);
53. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 18, 1250 мм Ref 0313-M108-18 (вид 169460);
54. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 20, 1250 мм Ref 0313-M108-20 (вид 169460);
55. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 22, 1250 мм Ref 0313-M108-22 (вид 169460);
56. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 24, 1250 мм Ref 0313-M108-24 (вид 169460).
1. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 6, 1100мм Ref 0313-М100-06 (вид 169460);
2. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 8, 1100мм Ref 0313-М100-08 (вид 169460);
3. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 10, 1100мм Ref 0313-М100-10 (вид 169460);
4. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 12, 1100мм Ref 0313-М100-12 (вид 169460);
5. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 14, 1100мм Ref 0313-М100-14 (вид 169460);
6. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 16, 1100мм Ref 0313-М100-16 (вид 169460);
7. Катетер желудочный с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 18, 1100мм Ref 0313-М100-18 (вид 169460);
8. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 20, 1100мм Ref 0313-М100-20 (вид 169460);
9. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 22, 1100мм Ref 0313-М100-22 (вид 169460);
10. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 24, 1100мм Ref 0313-М100-24 (вид 169460);
11. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 8, 1100 мм Ref 0313-М101-08 (вид 169460);
12. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 10, 1100 мм Ref 0313-М101-10 (вид 169460);
13. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 12, 1100 мм Ref 0313-М101-12 (вид 169460);
14. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, размер 14, 1100 мм Ref 0313-М101-14 (вид 169460);
15. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 16, 1100 мм Ref 0313-М101-16 (вид 169460);
16. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 18, 1100 мм Ref 0313-М101-18 (вид 169460);
17. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 8, 1200 мм Ref 0313-М102-08 (вид 169460);
18. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 10, 1200 мм Ref 0313-М102-10 (вид 169460);
19. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 12, 1200 мм Ref 0313-М102-12 (вид 169460);
20 Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 14, 1200 мм Ref 0313-М102-14 (вид 169460);
21. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 16, 1200 мм Ref 0313-М102-16 (вид 169460);
22. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 18, 1200 мм Ref 0313-М102-18 (вид 169460);
23. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 4, 400 мм Ref 0313-M103-04 (вид 169450);
24. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 5, 400 мм Ref 0313-M103-05 (вид 169450);
25. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 6, 400 мм Ref 0313-M103-06 (вид 169450);
26. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 7, 400 мм Ref 0313-M103-07 (вид 169450);
27. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 8, 400 мм Ref 0313-M103-08 (вид 169450);
28. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 4, 400 мм Ref 0313-M104-04 (вид 169450);
29. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 5, 400 мм Ref 0313-M104-05 (вид 169450);
30. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 6, 400 мм Ref 0313-M104-06 (вид 169450);
31. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 7, 400 мм Ref 0313-M104-07 (вид 169450);
32. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 8, 400 мм Ref 0313-M104-08 (вид 169450);
33. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 10, 1200 мм Ref 0313-M105-10 (вид 169450);
34. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 12, 1200 мм Ref 0313-M105-12 (вид 169450);
35. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 14, 1200 мм Ref 0313-M105-14 (вид 169450);
36. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 16, 1200 мм Ref 0313-M105-16 (вид 169450);
37. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 18, 1200 мм Ref 0313-M105-18 (вид 169450);
38. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 20, 1200 мм Ref 0313-M105-20 (вид 169450);
39. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 22, 1200 мм Ref 0313-M105-22 (вид 169450);
40. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 10, 1200 мм Ref 0313-M106-10 (вид 169450);
41. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 12, 1200 мм Ref 0313-M106-12 (вид 169450);
42. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 14, 1200 мм Ref 0313-M106-14 (вид 169450);
43. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 16, 1200 мм Ref 0313-M106-16 (вид 169450);
44. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 18, 1200 мм Ref 0313-M106-18 (вид 169450);
45. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 20, 1200 мм Ref 0313-M106-20 (вид 169450);
46. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 22, 1200 мм Ref 0313-M106-22 (вид 169450);
47. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 16, 1250 мм Ref 0313-M107-16 (вид 169460);
48. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 18, 1250 мм Ref 0313-M107-18 (вид 169460);
49. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 20, 1250 мм Ref 0313-M107-20 (вид 169460);
50. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 22, 1250 мм Ref 0313-M107-22 (вид 169460);
51. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 24, 1250 мм Ref 0313-M107-24 (вид 169460);
52. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 16, 1250 мм Ref 0313-M108-16 (вид 169460);
53. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 18, 1250 мм Ref 0313-M108-18 (вид 169460);
54. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 20, 1250 мм Ref 0313-M108-20 (вид 169460);
55. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 22, 1250 мм Ref 0313-M108-22 (вид 169460);
56. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 24, 1250 мм Ref 0313-M108-24 (вид 169460).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
применяется в медицинских учреждениях, врачом-специалистом для введения в
желудок пищи, питательных веществ, лекарственных средств или других веществ, а
также для удаления из желудка нежелательного содержимого, либо для выполнения декомпрессии
желудка. Все катетеры, за исключением катетера желудочного силиконового,
предназначены для кратковременного применения в течение не более суток (≥ 24
ч). Катетер желудочный силиконовый предназначен для применения в течение не
более 30 дней.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169450
169460
Адрес
"Нинбо Грейткэа Трэйдинг Ко., Лтд.", Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhow, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7433
Дата регистрации МИ
02.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2024
Период действия
с 31.01.2024 по 25.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
169450; 169460
Наименование
Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7433
Дата регистрации МИ
02.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2018 по 31.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
169460; 168450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы