Г004-00110-00/02935689 | РЗН 2018/7433
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935689 | РЗН 2018/7433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.01.2024 по 25.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7433
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935689
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN
в вариантах исполнения: 1. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 6, 1100мм Ref 0313-М100-06. 2. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 8, 1100мм Ref 0313-М100-08. 3. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 10, 1100мм Ref 0313-М100-10. 4. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 12, 1100мм Ref 0313-М100-12. 5. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 14, 1100мм Ref 0313-М100-14. 6. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 16, 1100мм Ref 0313-М100-16. 7. Катетер желудочный с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 18, 1100мм Ref 0313-М100-18. 8. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 20, 1100мм Ref 0313-М100-20. 9. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 22, 1100мм Ref 0313-М100-22. 10. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 24, 1100мм Ref 0313-М100-24. 11. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 8, 1100 мм Ref 0313-М101-08. 12. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 10, 1100 мм Ref 0313-М101-10. 13. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 12, 1100 мм Ref 0313-М101-12. 14. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, размер 14, 1100 мм Ref 0313-М101-14. 15. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 16, 1100 мм Ref 0313-М101-16. 16. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 18, 1100 мм Ref 0313 -М101-18. 17. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 8, 1200 мм Ref 0313-М102-08. 18. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 10, 1200 мм Ref 0313-М102-10. 19. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 12, 1200 мм Ref 0313-М102-12. 20. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 14, 1200 мм Ref 0313-М102-14. 21. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 16, 1200 мм Ref 0313-М102-16. 22. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 18, 1200 мм Ref 0313-М102-18. 23. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 4, 400 мм Ref 0313-M103-04. 24. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 5, 400 мм Ref 0313-М103-05. 25. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 6, 400 мм Ref 0313-М103-06. 26. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 7, 400 мм Ref 0313-М103-07. 27. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 8, 400 мм Ref 0313-М103-08. 28. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 4, 400 мм Ref 0313-М104-04. 29. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 5, 400 мм Ref 0313-M104-05. 30. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 6, 400 мм Ref 0313-М104-06. 31. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 7, 400 мм Ref 0313-М104-07. 32. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 8, 400 мм Ref 0313-М104-08. 33. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 10, 1200 мм Ref 0313-М105-10. 34. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 12, 1200 мм Ref 0313-М105-12. 35. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 14, 1200 мм Ref 0313-М105-14. 36. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 16, 1200 мм Ref 0313-М105-16. 37. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 18,1200 мм Ref 0313-М105-18. 38. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 20, 1200 мм Ref 0313-М105-20. 39. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 22, 1200 мм Ref 0313-М105-22. 40. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 10, 1200 мм Ref 0313-М106-10. 41. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 12, 1200 мм Ref 0313-М106-12. 42. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 14, 1200 мм Ref 0313-М106-14. 43. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 16, 1200 мм Ref 0313-М106-16. 44. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 18, 1200 мм Ref 0313-М106-18. 45. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 20, 1200 мм Ref 0313-М106-20. 46. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 22, 1200 мм Ref 0313-М106-22. 47. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 16, 1250 мм Ref 0313- М107-16. 48. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 18, 1250 мм Ref 0313- М107-18. 49. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 20, 1250 мм Ref 0313- М107-20. 50. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 22, 1250 мм Ref 0313- М107-22. 51. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 24, 1250 мм Ref 0313- М107-24. 52. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 16, 1250 мм Ref 0313- М108-16. 53. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 18, 1250 мм Ref 0313- М108-18. 54. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 20, 1250 мм Ref 0313- М108-20. 55. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 22, 1250 мм Ref 0313- М108-22. 56. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 24, 1250 мм Ref 0313-M108-24.
в вариантах исполнения: 1. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 6, 1100мм Ref 0313-М100-06. 2. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 8, 1100мм Ref 0313-М100-08. 3. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 10, 1100мм Ref 0313-М100-10. 4. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 12, 1100мм Ref 0313-М100-12. 5. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 14, 1100мм Ref 0313-М100-14. 6. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 16, 1100мм Ref 0313-М100-16. 7. Катетер желудочный с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 18, 1100мм Ref 0313-М100-18. 8. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 20, 1100мм Ref 0313-М100-20. 9. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 22, 1100мм Ref 0313-М100-22. 10. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 24, 1100мм Ref 0313-М100-24. 11. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 8, 1100 мм Ref 0313-М101-08. 12. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 10, 1100 мм Ref 0313-М101-10. 13. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 12, 1100 мм Ref 0313-М101-12. 14. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, размер 14, 1100 мм Ref 0313-М101-14. 15. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 16, 1100 мм Ref 0313-М101-16. 16. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, с утяжелителями, Ch/Fr 18, 1100 мм Ref 0313 -М101-18. 17. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 8, 1200 мм Ref 0313-М102-08. 18. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 10, 1200 мм Ref 0313-М102-10. 19. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 12, 1200 мм Ref 0313-М102-12. 20. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 14, 1200 мм Ref 0313-М102-14. 21. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 16, 1200 мм Ref 0313-М102-16. 22. Катетер желудочный силиконовый, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 18, 1200 мм Ref 0313-М102-18. 23. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 4, 400 мм Ref 0313-M103-04. 24. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 5, 400 мм Ref 0313-М103-05. 25. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 6, 400 мм Ref 0313-М103-06. 26. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 7, 400 мм Ref 0313-М103-07. 27. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 8, 400 мм Ref 0313-М103-08. 28. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 4, 400 мм Ref 0313-М104-04. 29. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 5, 400 мм Ref 0313-M104-05. 30. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 6, 400 мм Ref 0313-М104-06. 31. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 7, 400 мм Ref 0313-М104-07. 32. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 8, 400 мм Ref 0313-М104-08. 33. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 10, 1200 мм Ref 0313-М105-10. 34. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 12, 1200 мм Ref 0313-М105-12. 35. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 14, 1200 мм Ref 0313-М105-14. 36. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 16, 1200 мм Ref 0313-М105-16. 37. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 18,1200 мм Ref 0313-М105-18. 38. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 20, 1200 мм Ref 0313-М105-20. 39. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 22, 1200 мм Ref 0313-М105-22. 40. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 10, 1200 мм Ref 0313-М106-10. 41. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 12, 1200 мм Ref 0313-М106-12. 42. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 14, 1200 мм Ref 0313-М106-14. 43. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 16, 1200 мм Ref 0313-М106-16. 44. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 18, 1200 мм Ref 0313-М106-18. 45. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 20, 1200 мм Ref 0313-М106-20. 46. Катетер назогастральный, с адаптером к шприцу Жане, с рентгеноконтрастной линией Ch/Fr 22, 1200 мм Ref 0313-М106-22. 47. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 16, 1250 мм Ref 0313- М107-16. 48. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 18, 1250 мм Ref 0313- М107-18. 49. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 20, 1250 мм Ref 0313- М107-20. 50. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 22, 1250 мм Ref 0313- М107-22. 51. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 24, 1250 мм Ref 0313- М107-24. 52. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 16, 1250 мм Ref 0313- М108-16. 53. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 18, 1250 мм Ref 0313- М108-18. 54. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 20, 1250 мм Ref 0313- М108-20. 55. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 22, 1250 мм Ref 0313- М108-22. 56. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 24, 1250 мм Ref 0313-M108-24.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Лахтинский, д. 113, лит. А, оф. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Лахтинский, д. 113, лит. А, оф. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медерен Неотех Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169450
169460
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd., Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhow, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7433
Дата регистрации МИ
02.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03590894
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2025
Период действия
с 25.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
169450; 169460
Наименование
Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7433
Дата регистрации МИ
02.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2018 по 31.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
169460; 168450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы