Г004-00110-00/02931881 | РЗН 2018/7285
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931881 | РЗН 2018/7285
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7285
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931881
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором RAX. 3. Генератор рентгеновский: Polydoros F65 или Polydoros F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы стандартной длины, не более 10 шт. 6. Стол пациента. 7. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 8. Дека стола пациента (при необходимости). 9. Документация пользователя на русском языке. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором RAX. 3. Генератор рентгеновский: Polydoros F65 или Polydoros F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы стандартной длины, не более 10 шт. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 7. Дека стола пациента (при необходимости) 8. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D - 1шт. (но не более 3 шт.). 2. Беспроводной плоский детектор MAX mini, - 1шт. (но не более 3 шт. 3. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (15/80, F115), не более 3 шт. 4. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (5/85, F115), не более 3 шт. 5. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX mini (5/85, F115), не более 3 шт. 6. Зарядное устройство для детекторов MAX, не более 3 шт. 7. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов. 8. Решетка отсеивающая универсальная (13/92, F115-180), не более 3 шт. 9. Решетка отсеивающая (15/80, F180), не более 3 шт. 10. Решетка отсеивающая (15/80, F300), не более 3 шт. 11. Настенный держатель для отсеивающих решеток, не более 3 шт. 12. Решетка отсеивающая для 3D обследований (13/92, F115) , не более 3 шт. 13. Программный режим для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 14. Консоль управления в комнате для обследований на тележке, не более 3 шт. 15. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 16. Программный режим для флюороскопии. 17. Программный режим для радиографии. 18. Программный режим для мультимодальной визуализации. 19. Программный режим субтракционной ангиографии. 20. Программный режим SmartOrtho. 21. Настенное зарядное устройство для детектора MAX, не более 3 шт. 22. Лицензионный ключ для программного режима RAXOrtho. 23. Стойка Ortho для панорамного сканирования, не более 3 шт. 24. Линейка с держателем для стойки Ortho. 25. Монитор на тележке для комнаты обследований, не более 3 шт. 26. Два монитора на тележке прямого/референтного изображения для комнаты обследований, не более 3 комплектов. 27. Монитор в комнате для обследований, не более 3 шт. 28. Монитор референтного изображения для пультовой, не более 3 шт. 29. Программный режим DICOM Worklist/MPPS. 30. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive. 31. Лазерный оптический центратор для коллиматора, не более 2 шт. 32. Программный режим кинопетли. 33. Держатель детекторов MAX для универсальной стойки, не более 3 шт. 34. Дополнительный аккумулятор для детекторов MAX, не более 3 шт. 35. Компрессионный ремень, не более 3 шт. 36. Ремень для фиксации пациента, не более 3 шт. 37. Опорная ручка. 38. Матрац для позиционирования пациента, не более 3 шт. 39. Стул для позиционирования пациента. 40. Держатель рулона бумаги, не более 3 шт. 41. Напольная педаль для переговорного устройства. 42. Переговорное устройство врач – пациент. 43. Компенсационный фильтр, таз, не более 3 шт. 44. Компенсационный фильтр, череп взрослого, не более 3 шт. 45. Компенсационный фильтр, нога, не более 3 шт. 46. Компенсационный фильтр, череп ребенка, не более 3 шт. 47. Компенсационный фильтр, плечо, не более 3 шт. 48. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник, не более 3 шт. 49. Держатель фильтров, не более 3 шт. 50. Удлинение потолочных рельсов, не более 10 шт. 51. Дополнительные продольные направляющие, не более 10 шт . 52. Стол консоли управления, не более 3 шт. 53. Источник бесперебойного питания, не более 3 шт. 54. Программный режим удалённого доступа Expert-i. 55. Программный режим информационной безопасности расширенный Security Advanced. 56. Программный режим информационной безопасности Security Package. 57. Программный режим панорамного сканирования Ortho Composing. 58. Программный режим 3D визуализации. 59. Программный режим cканирования в положении лёжа Real 3D. 60. Программный режим cканирования под нагрузкой Real 3D. 61. Программный режим cканирования со стороны стола Real 3D. 62. Дополнительная рабочая станция оператора (не более 2 шт.), в составе: - программное обеспечение; - мониторы, не более 5 шт.; - системный блок; - мышь; - клавиатура. 63. Лицензия временная для программного режима панорамного сканирования Ortho Composing. 64. Лицензия временная для программного режима 3D визуализации. 65. Подлокотник для сканирования в режиме Real 3D. 66. Универсальная стойка для сканирования в режиме Real 3D. 67. Платформа пациента для универсальной стойки Real 3D. 68. Мобильный держатель детектора. 69. Настенный держатель детектора. 70. Многофункциональный беспроводной ножной переключатель. 71. Расширение деки стола. 72. Беспроводной пульт дистанционного управления. 73. Опора предплечья. 74. Шаблоны пятипольные. 75. Лицензионный ключ виртуальной рабочей станции. 76. Мониторы прямого/референтного изображения для пультовой – 1 шт. (но не более 6 шт. при необходимости). 77. Распределитель энергии. 78. Клавиатура, не более 3 шт. 79. Программный режим установки коллиматора по последнему кадру. 80. Программный режим установки центрального луча по последнему кадру. 81. Программный режим для анализа изображений. 82. Консоль управления в пультовой, не более 3 шт. 83. Лицензионный ключ для аналитики и статистических отчетов.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором RAX. 3. Генератор рентгеновский: Polydoros F65 или Polydoros F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы стандартной длины, не более 10 шт. 6. Стол пациента. 7. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 8. Дека стола пациента (при необходимости). 9. Документация пользователя на русском языке. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором RAX. 3. Генератор рентгеновский: Polydoros F65 или Polydoros F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы стандартной длины, не более 10 шт. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 7. Дека стола пациента (при необходимости) 8. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D - 1шт. (но не более 3 шт.). 2. Беспроводной плоский детектор MAX mini, - 1шт. (но не более 3 шт. 3. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (15/80, F115), не более 3 шт. 4. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (5/85, F115), не более 3 шт. 5. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX mini (5/85, F115), не более 3 шт. 6. Зарядное устройство для детекторов MAX, не более 3 шт. 7. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов. 8. Решетка отсеивающая универсальная (13/92, F115-180), не более 3 шт. 9. Решетка отсеивающая (15/80, F180), не более 3 шт. 10. Решетка отсеивающая (15/80, F300), не более 3 шт. 11. Настенный держатель для отсеивающих решеток, не более 3 шт. 12. Решетка отсеивающая для 3D обследований (13/92, F115) , не более 3 шт. 13. Программный режим для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 14. Консоль управления в комнате для обследований на тележке, не более 3 шт. 15. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 16. Программный режим для флюороскопии. 17. Программный режим для радиографии. 18. Программный режим для мультимодальной визуализации. 19. Программный режим субтракционной ангиографии. 20. Программный режим SmartOrtho. 21. Настенное зарядное устройство для детектора MAX, не более 3 шт. 22. Лицензионный ключ для программного режима RAXOrtho. 23. Стойка Ortho для панорамного сканирования, не более 3 шт. 24. Линейка с держателем для стойки Ortho. 25. Монитор на тележке для комнаты обследований, не более 3 шт. 26. Два монитора на тележке прямого/референтного изображения для комнаты обследований, не более 3 комплектов. 27. Монитор в комнате для обследований, не более 3 шт. 28. Монитор референтного изображения для пультовой, не более 3 шт. 29. Программный режим DICOM Worklist/MPPS. 30. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive. 31. Лазерный оптический центратор для коллиматора, не более 2 шт. 32. Программный режим кинопетли. 33. Держатель детекторов MAX для универсальной стойки, не более 3 шт. 34. Дополнительный аккумулятор для детекторов MAX, не более 3 шт. 35. Компрессионный ремень, не более 3 шт. 36. Ремень для фиксации пациента, не более 3 шт. 37. Опорная ручка. 38. Матрац для позиционирования пациента, не более 3 шт. 39. Стул для позиционирования пациента. 40. Держатель рулона бумаги, не более 3 шт. 41. Напольная педаль для переговорного устройства. 42. Переговорное устройство врач – пациент. 43. Компенсационный фильтр, таз, не более 3 шт. 44. Компенсационный фильтр, череп взрослого, не более 3 шт. 45. Компенсационный фильтр, нога, не более 3 шт. 46. Компенсационный фильтр, череп ребенка, не более 3 шт. 47. Компенсационный фильтр, плечо, не более 3 шт. 48. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник, не более 3 шт. 49. Держатель фильтров, не более 3 шт. 50. Удлинение потолочных рельсов, не более 10 шт. 51. Дополнительные продольные направляющие, не более 10 шт . 52. Стол консоли управления, не более 3 шт. 53. Источник бесперебойного питания, не более 3 шт. 54. Программный режим удалённого доступа Expert-i. 55. Программный режим информационной безопасности расширенный Security Advanced. 56. Программный режим информационной безопасности Security Package. 57. Программный режим панорамного сканирования Ortho Composing. 58. Программный режим 3D визуализации. 59. Программный режим cканирования в положении лёжа Real 3D. 60. Программный режим cканирования под нагрузкой Real 3D. 61. Программный режим cканирования со стороны стола Real 3D. 62. Дополнительная рабочая станция оператора (не более 2 шт.), в составе: - программное обеспечение; - мониторы, не более 5 шт.; - системный блок; - мышь; - клавиатура. 63. Лицензия временная для программного режима панорамного сканирования Ortho Composing. 64. Лицензия временная для программного режима 3D визуализации. 65. Подлокотник для сканирования в режиме Real 3D. 66. Универсальная стойка для сканирования в режиме Real 3D. 67. Платформа пациента для универсальной стойки Real 3D. 68. Мобильный держатель детектора. 69. Настенный держатель детектора. 70. Многофункциональный беспроводной ножной переключатель. 71. Расширение деки стола. 72. Беспроводной пульт дистанционного управления. 73. Опора предплечья. 74. Шаблоны пятипольные. 75. Лицензионный ключ виртуальной рабочей станции. 76. Мониторы прямого/референтного изображения для пультовой – 1 шт. (но не более 6 шт. при необходимости). 77. Распределитель энергии. 78. Клавиатура, не более 3 шт. 79. Программный режим установки коллиматора по последнему кадру. 80. Программный режим установки центрального луча по последнему кадру. 81. Программный режим для анализа изображений. 82. Консоль управления в пультовой, не более 3 шт. 83. Лицензионный ключ для аналитики и статистических отчетов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare GmbH ("Сименс Хелскэа ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Multitom Rax – это аппарат, предназначенный для получения визуального изображения анатомических структур путем преобразования рентгеновского изображения в видимое изображение. Система предназначена для различных медицинских обследований, начиная от обследований желудочно-кишечного тракта до краниальных обследований, рентгенографии костной системы, грудной клетки и легких, а также для обследований мочеполовой системы. Устройство также применяют в экстренных случаях, при рентгенолимфографии, эндоскопии, миелографии, флебографии, артрографии, интервенционной радиологии, цифровой ангиографии и цифровой субтракционной ангиографии (DSA). Система подходит для использования у детей и взрослых, включая пациентов с ожирением.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
Siemens Healthcare GmbH ("Сименс Хелскэа ГмбХ"), X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7285
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2022
Период действия
с 22.09.2022 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7285
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2020
Период действия
с 19.11.2020 по 22.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7285
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2018 по 19.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы