РЗН 2018/7285

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7285
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2018 по 19.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7285
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором. 3. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: Polydors F65 и/или Polydors F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы, варианты исполнения: стандартный и/или увеличенной длины. 6. Стол пациента. 7. Дека стола пациента. 8. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 9. Документация пользователя на русском языке. II. Базовый вариант 2, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором. 3. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: Polydors F65 и/или Polydors F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы, варианты исполнения: стандартный и/или увеличенной длины. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 7. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D - не более 3 шт. 2. Беспроводной плоский детектор MAX mini - не более 3 шт. 3. Программный режим для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 4. Программный режим для мультимодальной визуализации. 5. Программный режим субтракционной ангиографии. 6. Программный режим кинопетли. 7. Программный режим установки коллиматора по последнему кадру. 8. Программный режим установки центрального луча по последнему кадру. 9. Программный режим cканирования со стороны стола Real 3D tableside. 10. Программный режим cканирования в положении лёжа Real 3D lying. 11. Программный режим cканирования под нагрузкой Real 3D weight bearing. 12. Программный режим 3D визуализации. 13. Программный режим панорамного сканирования Ortho Composing. 14. Программный режим информационной безопасности Security Package. 15. Программный режим информационной безопасности расширенный Security Advanced. 16. Программный режим удалённого доступа Expert-i. 17. Программный режим для флюороскопии. 18. Программный режим SmartOrtho. 19. Программный режим DICOM Worklist/MPPS. 20. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive. 21. Программный режим для анализа изображений. 22. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (5/85) - не более 3 шт. 23. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (15/80 ) - не более 3 шт. 24. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX mini (5/85) - не более 3 шт. 25. Решетка отсеивающая для 3D обследований - не более 3 шт. 26. Решетка отсеивающая (13/92, F115-180) - не более 3 шт. 27. Решетка отсеивающая (15/80, F180) - не более 3 шт. 28. Решетка отсеивающая (15/80, F300) - не более 3 шт. 29. Настенный держатель для отсеивающих решеток - не более 3 шт. 30. Компенсационный фильтр, таз - не более 3 шт. 31. Компенсационный фильтр, череп взрослого - не более 3 шт. 32. Компенсационный фильтр, нога - не более 3 шт. 33. Компенсационный фильтр, череп ребенка - не более 3 шт. 34. Компенсационный фильтр, плечо - не более 3 шт. 35. Компенсационный фильтр, T-позвоночник, L-позвоночник - не более 3 шт. 36. Держатель фильтров - не более 3 шт. 37. Консоль управления в пультовой - не более 3 шт. 38. Консоль управления в пультовой на тележке - не более 3 шт. 39. Консоль управления в комнате для обследований на тележке - не более 3 шт. 40. Стол консоли управления, для работы стоя - не более 3 шт. 41. Монитор прямого/референтного изображения для пультовой - не более 3 шт. 42. Два монитора прямого/референтного изображения для пультовой - не более 3 комплектов. 43. Монитор на тележке для комнаты обследований - не более 3 шт. 44. Два монитора прямого/референтного изображения для комнаты обследований - не более 3 комплектов. 45. Монитор в комнате для обследований - не более 3 шт. 46. Стойка Ortho для панорамного сканирования - не более 3 шт. 47. Стойка Ortho со складной подножкой для панорамного сканирования - не более 3 шт. 48. Компрессионный ремень - не более 3 шт. 49. Планка-поручень - не более 3 шт. 50. Матрац для позиционирования пациента - не более 3 шт. 51. Держатель рулона бумаги - не более 3 шт. 52. Ремни для фиксации пациента - не более 3 шт. 53. Устройства для позиционирования пациента - не более 10 шт. 54. Держатель для хранения BABIX, для U-образной люльки BABIX - не более 3 шт. 55. Держатель для хранения BABIX, для плоской люльки BABIX - не более 3 шт. 56. Держатель BABIX для стола - не более 3 шт. 57. Держатель детской люльки - не более 3 шт. 58. Укладка для детей U-образная - не более 3 шт. 59. Укладка для детей плоская - не более 3 шт. 60. Тележка для люльки BABIX - не более 3 шт. 61. Тележка с люлькой BABIX с фиксатором - не более 3 шт. 62. Люльки с лентами-липучками - не более 3 шт. 63. Люльки - не более 3 шт. 64. Зарядное устройство для батарей - не более 3 шт. 65. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов. 66. Устройство DVD. 67. Внешний диск USB - не более 3 шт. 68. Внешний DVI интерфейс. 69. Клавиатура - не более 3 шт. 70. Лазерный оптический центратор. 71. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 72. Интерфейс для подключения принтера 73. Принтер для печати изображений - не более 3 шт. 74. Интерфейс инжектора. 75. Mаршрутизатор для передачи данных. 76. Переговорное устройство врач-пациент. 77. Напольная педаль для переговорного устройства. 78. Дополнительный аккумулятор для детекторов - не более 3 шт. 79. Удлинение потолочных рельс, варианты исполнения: стандартное и/или увеличенной длины. 80. Дополнительная рабочая станция оператора для полноформатной реконструкции (не более 2 шт.), в составе: - мониторы, не более 3 шт.; - системный блок; - мышь; - клавиатура. 81. Дополнительная рабочая станция оператора Real 3D (не более 2 шт.), в составе: - мониторы, не более 3 шт.; - системный блок; - мышь; - клавиатура.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7285
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7285
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2022
Период действия
с 22.09.2022 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7285
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2020
Период действия
с 19.11.2020 по 22.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы