РЗН 2018/7285

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7285
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2020 по 22.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7285
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором. 3. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: Polydors F65 и/или Polydors F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы, варианты исполнения: стандартный и/или увеличенной длины. 6. Стол пациента. 7. Дека стола пациента. 8. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 9. Документация пользователя на русском языке. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором. 3. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: Polydors F65 и/или Polydors F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы, варианты исполнения; стандартный и/или увеличенной длины. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 7. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D - не более 3 шт. (при необходимости). 2. Беспроводной плоский детектор MAX mini - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Программный режим для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 4. Программный режим для мультимодальной визуализации. 5. Программный режим субтракционной ангиографии. 6. Программный режим кинопетли. 7. Программный режим установки коллиматора по последнему кадру. 8. Программный режим установки центрального луча по последнему кадру. 9. Программный режим сканирования со стороны стола Real 3D. 10. Программный режим сканирования положения лежа Real 3D. 11. Программный режим сканирования под нагрузкой Real 3D. 12. Программный режим DICOM Worklist/MPPS. 13. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive. 14. Программный режим для анализа изображений. 15. Программный режим SmartOrtho. 16. Программный режим для флюороскопии. 17. Программный режим 3D визуализации. 18. Программный режим панорамного сканирования Ortho Composing. 19. Программный режим информационной безопасности Security Package. 20. Программный режим информационной безопасности расширенный Security Advanced. 21. Программный режим удалённого доступа Expert-i. 22. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (5/85) - не более 3 шт. (при необходимости). 23. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX mini (5/85) - не более 3 шт. (при необходимости). 24. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (15/80) - не более 3 шт. (при необходимости). 25. Решетка отсеивающая для 3D обследований - не более 3 шт. (при необходимости). 26. Решетка отсеивающая (13/92, F115-180) - не более 3 шт. (при необходимости). 27. Решетка отсеивающая (15/80, F180) - не более 3 шт. (при необходимости). 28. Решетка отсеивающая (15/80, F300) - не более 3 шт. (при необходимости). 29. Настенный держатель для отсеивающих решеток - не более 3 шт. (при необходимости). 30. Компенсационный фильтр, таз - не более 3 шт. (при необходимости). 31. Компенсационный фильтр, череп взрослого - не более 3 шт. (при необходимости). 32. Компенсационный фильтр, нога - не более 3 шт. (при необходимости). 33. Компенсационный фильтр, череп ребенка - не более 3 шт. (при необходимости). 34. Компенсационный фильтр, плечо - не более 3 шт. (при необходимости). 35. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник - не более 3 шт. (при необходимости). 36. Держатель фильтров- - не более 3 шт. (при необходимости). 37. Консоль управления в пультовой - не более 3 шт. (при необходимости). 38. Консоль управления в пультовой на тележке - не более 3 шт. (при необходимости). 39. Консоль управления в комнате для обследований на тележке - не более 3 шт. (при необходимости). 40. Стол консоли управления, для работы стоя - не более 3 шт. (при необходимости). 41. Монитор прямого/референтного изображения для пультовой - не более 3 шт. (при необходимости). 42. Два монитора прямого/референтного изображения для пультовой - не более 3 комплектов (при необходимости). 43. Монитор на тележке для комнаты обследований - не более 3 шт. (при необходимости). 44. Два монитора прямого/референтного изображения для комнаты обследований - не более 3 комплектов (при необходимости). 45. Монитор в комнате для обследований - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Стойка Ortho для панорамного сканирования - не более 3 шт. (при необходимости). 47. Стойка Ortho со складной подножкой для панорамного сканирования - не более 3 шт. (при необходимости). 48. Компрессионный ремень - не более 3 шт. (при необходимости). 49. Планка-поручень - не более 3 шт. (при необходимости). 50. Матрац для позиционирования пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 51. Держатель рулона бумаги - не более 3 шт. (при необходимости). 52. Ремень для фиксации пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 53. Устройства для позиционирования пациента - не более 10 шт. (при необходимости). 54. Держатель для хранения BABIX, для U-образной люльки BABIX - не более 3 шт. (при необходимости). 55. Держатель для хранения BABIX, для плоской люльки BABIX - не более 3 шт. (при необходимости). 56. Держатель BABIX для стола - не более 3 шт. (при необходимости). 57. Держатель детской люльки - не более 3 шт. (при необходимости). 58. Укладка для детей U-образная - не более 3 шт. (при необходимости). 59. Укладка для детей плоская - не более 3 шт. (при необходимости). 60. Тележка для люльки BABIX - не более 3 шт. (при необходимости). 61. Тележка с люлькой BABIX с фиксатором - не более 3 шт. (при необходимости). 62. Люльки с лентами-липучками - не более 3 шт. (при необходимости). 63. Люльки - не более 3 шт. (при необходимости). 64. Зарядное устройство для батарей - не более 3 шт. (при необходимости). 65. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов. 66. Устройство DVD. 67. Внешний диск USB - не более 3 шт. (при необходимости). 68. Внешний DVI интерфейс. 69. Клавиатура - не более 3 шт. (при необходимости). 70. Лазерный оптический центратор. 71. Источник, бесперебойного питания - не более 3 шт. (при необходимости). 72. Интерфейс для подключения принтера 73. Принтер для печати изображений - не более 3 шт. (при необходимости). 74. Интерфейс инжектора. 75. Маршрутизатор для передачи данных. 76. Переговорное устройство врач-пациент. 77. Напольная педаль для переговорного устройства. 78. Дополнительный аккумулятор для детекторов - не более 3 шт. (при необходимости). 79. Удлинение потолочных рельс, варианты исполнения: стандартное и/или увеличенной длины. 80. Дополнительные продольные направляющие. 81. Дополнительная рабочая станция оператора для полноформатной реконструкции (не более 2 шт.), в составе: -мониторы, не более 3 шт.; -системный блок; -мышь; -клавиатура. 82. Дополнительная рабочая станция оператора Real 3D (не более 2 шт.), в составе: -мониторы, не более 3 шт.; -системный блок; -мышь; -клавиатура. 83. Пакет аппаратной защиты. 84. Лицензионный ключ виртуальной рабочей станции. 85. Лицензионный ключ для аналитики и статистических отчетов. 86. Шкаф для кабелей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, X - Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7285
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7285
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2022
Период действия
с 22.09.2022 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7285
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2018 по 19.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы