Г004-00110-00/02921491 | РЗН 2018/7206
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921491 | РЗН 2018/7206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7206
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921491
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOLG050
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOLG100
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOLG200
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOSG025
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOSG050
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOSG100
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOSG200
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в шприце): IOLGS050
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в шприце): IOSGS025
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в шприце): IOSGS050
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOLG050
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOLG100
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOLG200
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOSG025
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOSG050
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOSG100
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOSG200
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в шприце): IOLGS050
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в шприце): IOSGS025
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в шприце): IOSGS050
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SigmaGraft, Inc. (СигмаГрафт, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
575 Sally Place, Fullerton, California 92831, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
575 Sally Place, Fullerton, California 92831, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
InterOss предназначен для заполнения, наращивания или восстановления периодонтальных или костных дефектов ротовой или челюстно-лицевой области:
- Наращивание или восстановление альвеолярного отростка;
- Заполнение перидонтальных внутрикостных дефектов;
- Заполнение дефектов после удаления корней, апиоэктомии и кистоэктомии;
- Заполнение постэкстракционных лунок для улучшения сохранности альвеолярного отростка;
- Подъем перегородки гайморовых пазух
- Заполнение периодонтальных дефектов в сочетании с материалами, используемыми для Управляемой регенерации тканей (УРТ) и Управляемой регенерации костной ткани (УРК);
- Заполнение околоимплантантных дефектов в сочетании с материалами, предназначенными для Управляемой регенерации костной ткани (УРК).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119030
Адрес
SigmaGraft, Inc. (СигмаГрафт, Инк.), 575 Sally Place, Fullerton, California 92831, USA
Наименование
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7206
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921491
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2018
Период действия
с 29.11.2018 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
119030
Наименование
Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7206
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2018 по 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
119030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы