Г004-00110-00/02939272 | РЗН 2018/7176
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939272 | РЗН 2018/7176
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7176
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939272
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод имплантируемый, трансвенозный
OPTISURE, модели: LDA210Q/52; LDA210Q/58; LDA210Q/65; LDA220Q/52; LDA220Q/58; LDA220Q/65.
Состав:
1. Электрод со стилетом особо мягким прямым и установленной шовной муфтой (одной модели).
2. Подъемник для вены.
3. Инструмент пристяжной - 2 шт.
4. Стилет жесткий прямой.
5. Стилет мягкий прямой.
6. Стилет особо мягкий прямой.
7. Муфта коннектора.
8. Самоклеящиеся этикетки:
8.1 Самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт.
8.2 Самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт.
8.3 Самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт.
8.4 Самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Гарантийный лист.
OPTISURE, модели: LDA210Q/52; LDA210Q/58; LDA210Q/65; LDA220Q/52; LDA220Q/58; LDA220Q/65.
Состав:
1. Электрод со стилетом особо мягким прямым и установленной шовной муфтой (одной модели).
2. Подъемник для вены.
3. Инструмент пристяжной - 2 шт.
4. Стилет жесткий прямой.
5. Стилет мягкий прямой.
6. Стилет особо мягкий прямой.
7. Муфта коннектора.
8. Самоклеящиеся этикетки:
8.1 Самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт.
8.2 Самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт.
8.3 Самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт.
8.4 Самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Гарантийный лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для детекции и стимуляции, а также для кардиоверсии или дефибрилляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125090
Адрес
Эбботт Медикал (Abbott Medical), 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA; Эбботт Медикал (Abbott Medical), Lot A Interior - #2 Rd Km. 67,5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Эбботт Медикал (Abbott Medical), Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
Наименование
Электрод имплантируемый, трансвенозный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7176
Дата регистрации МИ
21.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
125090
Наименование
Электрод имплантируемый, трансвенозный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7176
Дата регистрации МИ
21.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2022
Период действия
с 15.08.2022 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
-
Наименование
Электрод имплантируемый, трансвенозный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7176
Дата регистрации МИ
21.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.05.2018 по 15.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
125090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы