Г004-00110-00/02939272 | РЗН 2018/7176
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939272 | РЗН 2018/7176
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.04.2024 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7176
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939272
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод имплантируемый, трансвенозный
OPTISURE, модели: LDA210Q/52; LDA210Q/58; LDA210Q/65; LDA220Q/52; LDA220Q/58; LDA220Q/65. Состав: 1. Электрод со стилетом особо мягким прямым и установленной шовной муфтой (одной модели). 2. Подъемник для вены. 3. Инструмент пристяжной - 2 шт. 4. Стилет жесткий прямой. 5. Стилет мягкий прямой. 6. Стилет особо мягкий прямой. 7. Муфта коннектора. 8. Самоклеящиеся этикетки: 8.1 Самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт. 8.2 Самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт. 8.3 Самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт. 8.4 Самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Гарантийный лист.
OPTISURE, модели: LDA210Q/52; LDA210Q/58; LDA210Q/65; LDA220Q/52; LDA220Q/58; LDA220Q/65. Состав: 1. Электрод со стилетом особо мягким прямым и установленной шовной муфтой (одной модели). 2. Подъемник для вены. 3. Инструмент пристяжной - 2 шт. 4. Стилет жесткий прямой. 5. Стилет мягкий прямой. 6. Стилет особо мягкий прямой. 7. Муфта коннектора. 8. Самоклеящиеся этикетки: 8.1 Самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт. 8.2 Самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт. 8.3 Самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт. 8.4 Самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Гарантийный лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эббот Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125090
Адрес
Abbott Medical, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA; Abbott Medical, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67,5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Abbott Medical, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
Наименование
Электрод имплантируемый, трансвенозный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7176
Дата регистрации МИ
21.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
125090
Наименование
Электрод имплантируемый, трансвенозный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7176
Дата регистрации МИ
21.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2022
Период действия
с 15.08.2022 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
-
Наименование
Электрод имплантируемый, трансвенозный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7176
Дата регистрации МИ
21.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.05.2018 по 15.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
125090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы