РЗН 2018/7176
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7176
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.05.2018 по 15.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7176
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод имплантируемый, трансвенозный
OPTISURE, модели: LDA210Q/52; LDA210Q/58; LDA210Q/65; LDA220Q/52; LDA220Q/58; LDA220Q/65. Состав: 1. Электрод со стилетом особо мягким прямым и установленной шовной муфтой (одной модели). 2. Подъемник для вены. 3. Инструмент пристяжной - 2 шт. 4. Стилет жесткий прямой. 5. Стилет мягкий прямой. 6. Стилет особо мягкий прямой. 7. Муфта коннектора. 8. Самоклеящиеся этикетки: 8.1 Самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт. 8.2 Самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт. 8.3 Самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт. 8.4 Самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Гарантийный лист.
OPTISURE, модели: LDA210Q/52; LDA210Q/58; LDA210Q/65; LDA220Q/52; LDA220Q/58; LDA220Q/65. Состав: 1. Электрод со стилетом особо мягким прямым и установленной шовной муфтой (одной модели). 2. Подъемник для вены. 3. Инструмент пристяжной - 2 шт. 4. Стилет жесткий прямой. 5. Стилет мягкий прямой. 6. Стилет особо мягкий прямой. 7. Муфта коннектора. 8. Самоклеящиеся этикетки: 8.1 Самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт. 8.2 Самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт. 8.3 Самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт. 8.4 Самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Гарантийный лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, офис 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125090
Адрес
1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
2. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA.
3. St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
Наименование
Электрод имплантируемый, трансвенозный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7176
Дата регистрации МИ
21.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
125090
Наименование
Электрод имплантируемый, трансвенозный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7176
Дата регистрации МИ
21.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
125090
Наименование
Электрод имплантируемый, трансвенозный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7176
Дата регистрации МИ
21.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2022
Период действия
с 15.08.2022 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы