Г004-00110-00/02933265 | РЗН 2018/7089
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933265 | РЗН 2018/7089
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7089
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933265
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный в исполнениях с принадлежностями
В составе:
I. "Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный N4 с принадлежностями":
1. Базовая комплектация медицинского изделия:
- каркас изделия - 1 шт.;
- основной мат - 1 шт.;
- дополнительный мат - 1 шт.;
- пятишариковый проектор (устройство с подогревом) - 1 шт.;
- миостимулятор - 1 шт.;
- пульт управления - 1 шт.;
- соединительный кабель - 1 шт.;
- сетевой шнур - 1 шт.;
- комплект крепежных болтов - 1 шт.;
- согревающий пояс (не входит в комплект поставки изделия, приобретается отдельно) - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Принадлежности:
- корзина главного корпуса - 1 шт.;
- чехол для пятишарикового проектора - 1 шт.;
- держатель пульта - 1 шт.;
- защитное покрытие основного мата - 1 шт.;
- салфетка для миостимулятора - 1 шт.
II. "Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный N6 с принадлежностями":
1. Базовая комплектация медицинского изделия:
- основной корпус - 1 шт.;
- пятишариковый проектор (устройство с подогревом) - 1 шт.;
- миостимулятор - 1 шт.;
- пульт управления - 1 шт.;
- накладки для регулировки высоты - 2 шт.;
- ремень для хранения - 1 шт.;
- сетевой шнур - 1 шт.;
- согревающий пояс T1-2 (не входит в комплект поставки изделия, приобретается отдельно) - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Принадлежности:
- корзина главного корпуса - 1 шт.;
- чехол для пятишарикового проектора - 1 шт.;
- защитное покрытие основного корпуса - 1 шт.;
- салфетка для миостимулятора - 1 шт.;
- дополнительная вставка - 1 шт.
В составе:
I. "Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный N4 с принадлежностями":
1. Базовая комплектация медицинского изделия:
- каркас изделия - 1 шт.;
- основной мат - 1 шт.;
- дополнительный мат - 1 шт.;
- пятишариковый проектор (устройство с подогревом) - 1 шт.;
- миостимулятор - 1 шт.;
- пульт управления - 1 шт.;
- соединительный кабель - 1 шт.;
- сетевой шнур - 1 шт.;
- комплект крепежных болтов - 1 шт.;
- согревающий пояс (не входит в комплект поставки изделия, приобретается отдельно) - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Принадлежности:
- корзина главного корпуса - 1 шт.;
- чехол для пятишарикового проектора - 1 шт.;
- держатель пульта - 1 шт.;
- защитное покрытие основного мата - 1 шт.;
- салфетка для миостимулятора - 1 шт.
II. "Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный N6 с принадлежностями":
1. Базовая комплектация медицинского изделия:
- основной корпус - 1 шт.;
- пятишариковый проектор (устройство с подогревом) - 1 шт.;
- миостимулятор - 1 шт.;
- пульт управления - 1 шт.;
- накладки для регулировки высоты - 2 шт.;
- ремень для хранения - 1 шт.;
- сетевой шнур - 1 шт.;
- согревающий пояс T1-2 (не входит в комплект поставки изделия, приобретается отдельно) - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Принадлежности:
- корзина главного корпуса - 1 шт.;
- чехол для пятишарикового проектора - 1 шт.;
- защитное покрытие основного корпуса - 1 шт.;
- салфетка для миостимулятора - 1 шт.;
- дополнительная вставка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТРИА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150042, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, Г. ЯРОСЛАВЛЬ, ПЕР. КОММУНАРОВ, Д. 10, ПОМЕЩ. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150042, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, Г. ЯРОСЛАВЛЬ, ПЕР. КОММУНАРОВ, Д. 10, ПОМЕЩ. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nuga Medical Co., Ltd/Нуга Медикал Ко., Лтд.
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
185, Jiraeul-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Korea (185, Джиреул-ро, Джиджеонг-меон, Вонджу-си, Гангвон-до, Корея)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
185, Jiraeul-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Korea (185, Джиреул-ро, Джиджеонг-меон, Вонджу-си, Гангвон-до, Корея)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Массажер предназначен для использования медицинским и
работникам и иными физическим и лицами, не имеющими специальной под готовки, в
условиях стационара, в лечебно-профилактических учреждениях, санаториях,
оздоровительных центрах, домах отдыха, в спортивной практике, а также в бытовых
условиях для проведения эффективной профилактики и оздоровления по широкому
спектру заболеваний: - опорно-двигательного аппарата (позвоночника): -
трофических расстройств нейрогенного и сосудистого происхождения; -
периферической нервной системы (радикулиты ). - ситуационных стрессов (нервного
переутомления); - синдрома хронической усталости и физического переутомления.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139110
Адрес
Nuga Medical Co., Ltd/Нуга Медикал Ко., Лтд., 185, Jiraeul-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Наименование
Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7089
Дата регистрации МИ
26.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933265
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.21.150
Вид
139110
Наименование
Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный N4 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7089
Дата регистрации МИ
26.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.04.2018 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.21.112
Вид
139110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы