Г004-00110-00/02933265 | РЗН 2018/7089
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933265 | РЗН 2018/7089
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2023 по 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7089
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933265
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный в исполнениях с принадлежностями
, в составе: I. "Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный N4 с принадлежностями": 1. Базовая комплектация медицинского изделия: - каркас изделия - 1 шт.; - основной мат - 1 шт.; - дополнительный мат - 1 шт.; - пятишариковый проектор (устройство с подогревом) - 1 шт.; - миостимулятор - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт.; - сетевой шнур - 1 шт.; - комплект крепежных болтов - 1 шт.; - согревающий пояс (не входит в комплект поставки изделия, приобретается отдельно) - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: - корзина главного корпуса - 1 шт.; - чехол для пятишарикового проектора - 1 шт.; - держатель пульта - 1 шт.; - защитное покрытие основного мата - 1 шт.; - салфетка для миостимулятора - 1 шт. II. "Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный N6 с принадлежностями": 1. Базовая комплектация медицинского изделия: - основной корпус - 1 шт.; - пятишариковый проектор (устройство с подогревом) - 1 шт.; - миостимулятор - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - накладки для регулировки высоты - 2 шт.; - ремень для хранения - 1 шт.; - сетевой шнур - 1 шт.; - согревающий пояс T1-2 (не входит в комплект поставки изделия, приобретается отдельно) - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: - корзина главного корпуса - 1 шт.; - чехол для пятишарикового проектора - 1 шт.; - защитное покрытие основного корпуса - 1 шт.; - салфетка для миостимулятора - 1 шт.; - дополнительная вставка - 1 шт.
, в составе: I. "Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный N4 с принадлежностями": 1. Базовая комплектация медицинского изделия: - каркас изделия - 1 шт.; - основной мат - 1 шт.; - дополнительный мат - 1 шт.; - пятишариковый проектор (устройство с подогревом) - 1 шт.; - миостимулятор - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт.; - сетевой шнур - 1 шт.; - комплект крепежных болтов - 1 шт.; - согревающий пояс (не входит в комплект поставки изделия, приобретается отдельно) - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: - корзина главного корпуса - 1 шт.; - чехол для пятишарикового проектора - 1 шт.; - держатель пульта - 1 шт.; - защитное покрытие основного мата - 1 шт.; - салфетка для миостимулятора - 1 шт. II. "Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный N6 с принадлежностями": 1. Базовая комплектация медицинского изделия: - основной корпус - 1 шт.; - пятишариковый проектор (устройство с подогревом) - 1 шт.; - миостимулятор - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - накладки для регулировки высоты - 2 шт.; - ремень для хранения - 1 шт.; - сетевой шнур - 1 шт.; - согревающий пояс T1-2 (не входит в комплект поставки изделия, приобретается отдельно) - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: - корзина главного корпуса - 1 шт.; - чехол для пятишарикового проектора - 1 шт.; - защитное покрытие основного корпуса - 1 шт.; - салфетка для миостимулятора - 1 шт.; - дополнительная вставка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТРИА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150042, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, пер. Коммунаров, д. 10, помещ. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150042, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, пер. Коммунаров, д. 10, помещ. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нуга Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Nuga Medical Co., Ltd., 185, Jiraeul-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Nuga Medical Co., Ltd., 185, Jiraeul-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
ОКП
944440
ОКПД2
32.50.21.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139110
Адрес
Nuga Medical Co., Ltd, 185, Jiraeul-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Наименование
Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный в исполнениях с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7089
Дата регистрации МИ
26.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933265
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2026
Период действия
с 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.150
Вид
139110
Наименование
Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный N4 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7089
Дата регистрации МИ
26.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.04.2018 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.21.112
Вид
139110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы