Г004-00110-00/02936243 | РЗН 2018/6846
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936243 | РЗН 2018/6846
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6846
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936243
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор InterStim II
Состав: 1. Нейростимулятор InterStim II в составе: - нейростимулятор InterStim II - 1 шт; - ключ с тарированным усилием - 1 шт. 2. Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. (при необходимости). 5. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. (при необходимости). 6. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. (при необходимости). 7. Электрод квадрополярный 28 см для электростимуляции в комплекте, модель 3889-28 - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод длиной 28 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 8. Электрод квадрополярный 33 см для электростимуляции в комплекте, модель 3889-33 - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод длиной 33 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 9. Электрод квадрополярный 41 см для электростимуляции в комплекте, модель 3889-41 - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод длиной 41 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 10. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 28 см, в составе: - Электрод квадрополярный; - Прямой стилет; - Интродьюсер; - Туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - Электрод заземляющий; - Ключ с тарированным усилием; - Кабель для тестовой стимуляции; - Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 11. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 33 см, в составе: - Электрод квадрополярный; - Прямой стилет; - Интродьюсер; - Туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - Электрод заземляющий; - Ключ с тарированным усилием; - Кабель для тестовой стимуляции; - Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 12. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 41 см, в составе: - Электрод квадрополярный; - Прямой стилет; - Интродьюсер; - Туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - Электрод заземляющий; - Ключ с тарированным усилием; - Кабель для тестовой стимуляции; - Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 13. Удлинитель чрескожный InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 14. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. (при необходимости). 15. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 - не более 6 шт. (при необходимости) в комплекте: - Интродьюсер - 1 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции, длинный - 1 шт.; - Кабель пациента - 1 шт. 16. Кабель с поворотным фиксатором 25 см, модель 357625 - не более 6 шт. (при необходимости). 17. Кабель с поворотным фиксатором 64 см, модель 357664 - не более 6 шт. (при необходимости). 18. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в комплекте, модель 3550-05 (не более 6 шт. при необходимости): - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 19. Пульт пациента iCon (при необходимости), в комплекте: - пульт пациента iCon - 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа ААА - 2 шт. 20. Мобильное устройство с коммуникатором, модель TH90 (при необходимости), в составе: - Приложение врача для сакральной нейромодуляционной терапии, модель A510; - Приложение пациента для терапии - сакральная нейромодуляционная терапия, модель A520; - Мобильное устройство, модель HH90 в составе: Мобильное устройство, Чехол, Сетевое зарядное USB устройство, USB-кабель, Идентификационная карта пациента; - Коммуникатор, модель TM90: коммуникатор, документация по продукту; - Документация по продукту. 21. Эксплуатационная документация.
Состав: 1. Нейростимулятор InterStim II в составе: - нейростимулятор InterStim II - 1 шт; - ключ с тарированным усилием - 1 шт. 2. Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. (при необходимости). 5. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. (при необходимости). 6. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. (при необходимости). 7. Электрод квадрополярный 28 см для электростимуляции в комплекте, модель 3889-28 - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод длиной 28 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 8. Электрод квадрополярный 33 см для электростимуляции в комплекте, модель 3889-33 - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод длиной 33 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 9. Электрод квадрополярный 41 см для электростимуляции в комплекте, модель 3889-41 - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод длиной 41 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 10. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 28 см, в составе: - Электрод квадрополярный; - Прямой стилет; - Интродьюсер; - Туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - Электрод заземляющий; - Ключ с тарированным усилием; - Кабель для тестовой стимуляции; - Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 11. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 33 см, в составе: - Электрод квадрополярный; - Прямой стилет; - Интродьюсер; - Туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - Электрод заземляющий; - Ключ с тарированным усилием; - Кабель для тестовой стимуляции; - Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 12. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 41 см, в составе: - Электрод квадрополярный; - Прямой стилет; - Интродьюсер; - Туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - Электрод заземляющий; - Ключ с тарированным усилием; - Кабель для тестовой стимуляции; - Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 13. Удлинитель чрескожный InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 14. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. (при необходимости). 15. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 - не более 6 шт. (при необходимости) в комплекте: - Интродьюсер - 1 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции, длинный - 1 шт.; - Кабель пациента - 1 шт. 16. Кабель с поворотным фиксатором 25 см, модель 357625 - не более 6 шт. (при необходимости). 17. Кабель с поворотным фиксатором 64 см, модель 357664 - не более 6 шт. (при необходимости). 18. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в комплекте, модель 3550-05 (не более 6 шт. при необходимости): - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 19. Пульт пациента iCon (при необходимости), в комплекте: - пульт пациента iCon - 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа ААА - 2 шт. 20. Мобильное устройство с коммуникатором, модель TH90 (при необходимости), в составе: - Приложение врача для сакральной нейромодуляционной терапии, модель A510; - Приложение пациента для терапии - сакральная нейромодуляционная терапия, модель A520; - Мобильное устройство, модель HH90 в составе: Мобильное устройство, Чехол, Сетевое зарядное USB устройство, USB-кабель, Идентификационная карта пациента; - Коммуникатор, модель TM90: коммуникатор, документация по продукту; - Документация по продукту. 21. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc./"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для сакральной нейромодуляции через имплантированные электроды пациентам с нарушениями функции тазовых органов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329050
Адрес
Technical Services for Electronics, Inc., 2F, 5F No. 21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist., New Taipei City 235, Taiwan; Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA; Benchmark Electronics, Inc., 4065 Theurer Boulevard Winona, MN 55987, USA; Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Yen Binh Industrial Park, Dong Tien Ward, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 250000, Vietnam; Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA; Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis, MN 55432, USA; Jabil Circuit (Shanghai) Ltd., 600 Tian Lin Road, Shanghai, P.R. China; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. (Hillside), Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II,11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
Наименование
Нейростимулятор InterStim II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6846
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936243
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2023
Период действия
с 29.05.2023 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
329050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы