Г004-00110-00/02936243 | РЗН 2018/6846

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936243 | РЗН 2018/6846
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6846
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936243
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор InterStim II

Состав: 1. Нейростимулятор InterStim II в составе: - нейростимулятор InterStim II - 1 шт; - ключ с тарированным усилием - 1 шт. 2. Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. (при необходимости). 5. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. (при необходимости). 6. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. (при необходимости). 7. Электрод квадрополярный 28 см для электростимуляции в комплекте, модель 3889-28 - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод длиной 28 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 8. Электрод квадрополярный 33 см для электростимуляции в комплекте, модель 3889-33 - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод длиной 33 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 9. Электрод квадрополярный 41 см для электростимуляции в комплекте, модель 3889-41 - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод длиной 41 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 10. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 28 см, в составе: - Электрод квадрополярный; - Прямой стилет; - Интродьюсер; - Туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - Электрод заземляющий; - Ключ с тарированным усилием; - Кабель для тестовой стимуляции; - Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 11. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 33 см, в составе: - Электрод квадрополярный; - Прямой стилет; - Интродьюсер; - Туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - Электрод заземляющий; - Ключ с тарированным усилием; - Кабель для тестовой стимуляции; - Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 12. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 41 см, в составе: - Электрод квадрополярный; - Прямой стилет; - Интродьюсер; - Туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - Электрод заземляющий; - Ключ с тарированным усилием; - Кабель для тестовой стимуляции; - Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 13. Удлинитель чрескожный InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 14. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. (при необходимости). 15. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 - не более 6 шт. (при необходимости) в комплекте: - Интродьюсер - 1 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции, длинный - 1 шт.; - Кабель пациента - 1 шт. 16. Кабель с поворотным фиксатором 25 см, модель 357625 - не более 6 шт. (при необходимости). 17. Кабель с поворотным фиксатором 64 см, модель 357664 - не более 6 шт. (при необходимости). 18. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в комплекте, модель 3550-05 (не более 6 шт. при необходимости): - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 19. Пульт пациента iCon (при необходимости), в комплекте: - пульт пациента iCon - 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа ААА - 2 шт. 20. Мобильное устройство с коммуникатором, модель TH90 (при необходимости), в составе: - Приложение врача для сакральной нейромодуляционной терапии, модель A510; - Приложение пациента для терапии - сакральная нейромодуляционная терапия, модель A520; - Мобильное устройство, модель HH90 в составе: Мобильное устройство, Чехол, Сетевое зарядное USB устройство, USB-кабель, Идентификационная карта пациента; - Коммуникатор, модель TM90: коммуникатор, документация по продукту; - Документация по продукту. 21. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc./"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для сакральной нейромодуляции через имплантированные электроды пациентам с нарушениями функции тазовых органов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
329050
Адрес
Technical Services for Electronics, Inc., 2F, 5F No. 21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist., New Taipei City 235, Taiwan; Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA; Benchmark Electronics, Inc., 4065 Theurer Boulevard Winona, MN 55987, USA; Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Yen Binh Industrial Park, Dong Tien Ward, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 250000, Vietnam; Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA; Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis, MN 55432, USA; Jabil Circuit (Shanghai) Ltd., 600 Tian Lin Road, Shanghai, P.R. China; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. (Hillside), Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II,11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Нейростимулятор InterStim II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6846
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936243
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2023
Период действия
с 29.05.2023 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
329050
Наименование
Нейростимулятор InterStim II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6846
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2020
Период действия
с 12.08.2020 по 29.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
329050
Наименование
Нейростимулятор InterStim II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6846
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2018
Период действия
с 20.07.2018 по 12.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
146420
Наименование
Нейростимулятор InterStim II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6846
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2018 по 20.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
146420
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы