РЗН 2018/6846
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6846
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.02.2018 по 20.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6846
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор InterStim II
Состав: 1. Нейростимулятор InterStim II, в составе: - нейростимулятор InterStim II - 1 шт.; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; 2. Игла-проводник различных типоразмеров: 9 см, 12.5 см - не более 6 шт. 3. Кабель для тестовой стимуляции - не более 6 шт. 4. Электрод заземляющий - не более 20 шт. 5. Электрод для тестовой стимуляции - не более 6 шт. 6. Электрод квадрополярный для электростимуляции в комплекте - не более 6 шт., в составе: - электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 7. Интродьюсер - не более 6 шт. 8. Кабель с поворотным фиксатором различных типоразмеров: 25 см, 64 см (не более 6 шт.). 9. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, различных типоразмеров: 37 см, 75 см - не более 6 шт. 10. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, различных типоразмеров: 37 см, 75 см - не более 6 шт. 11. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в комплекте (не более 2 шт.): - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 12. Пульт пациента iCon, в комплекте: - пульт пациента iCon - 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа ААА - 2 шт. 13. Эксплуатационная документация.
Состав: 1. Нейростимулятор InterStim II, в составе: - нейростимулятор InterStim II - 1 шт.; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; 2. Игла-проводник различных типоразмеров: 9 см, 12.5 см - не более 6 шт. 3. Кабель для тестовой стимуляции - не более 6 шт. 4. Электрод заземляющий - не более 20 шт. 5. Электрод для тестовой стимуляции - не более 6 шт. 6. Электрод квадрополярный для электростимуляции в комплекте - не более 6 шт., в составе: - электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 7. Интродьюсер - не более 6 шт. 8. Кабель с поворотным фиксатором различных типоразмеров: 25 см, 64 см (не более 6 шт.). 9. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, различных типоразмеров: 37 см, 75 см - не более 6 шт. 10. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, различных типоразмеров: 37 см, 75 см - не более 6 шт. 11. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в комплекте (не более 2 шт.): - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 12. Пульт пациента iCon, в комплекте: - пульт пациента iCon - 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа ААА - 2 шт. 13. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146420
Адрес
1. Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Avenue N.E., Minneapolis MN 55421, USA.
2. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Avenue N.E., Minneapolis MN 55432, USA.
3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA.
4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
5. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia.
Наименование
Нейростимулятор InterStim II
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6846
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936243
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
329050
Наименование
Нейростимулятор InterStim II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6846
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936243
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2023
Период действия
с 29.05.2023 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
329050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы