РЗН 2018/6846
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6846
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.08.2020 по 29.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6846
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор InterStim II
Состав: 1. Нейростимулятор InterStim II в составе: - нейростимулятор InterStim II - 1 шт; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; 2. Игла-проводник 9 см - не более 6 шт. при необходимости; 3. Игла-проводник 12,5 см - не более 6 шт. при необходимости; 4. Кабель для тестовой стимуляции - не более 6 шт. при необходимости; 5. Электрод заземляющий - не более 20 шт. при необходимости; 6. Электрод для тестовой стимуляции - не более 6 шт. при необходимости; 7. Набор электрода для тестовой стимуляции (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Электрод для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции- 1 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Игла-проводник, 12,5 см - 1 шт.; - Кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.; - Кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт.; - Марлевые прокладки - 7 шт.; - Хирургические салфетки - 4 шт.; - Очистители - 3 шт.; - Контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; - Инъекционная игла 23G - 1 шт.; - Медицинские повязки - 7 шт.; - Хирургический маркер - 1 шт.; - Линейка - 1 шт. 8. Электрод квадрополярный 28 см для электростимуляции в комплекте (не более 6 шт. при необходимости): - электрод длиной 28 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 9. Электрод квадрополярный 33 см для электростимуляции в комплекте (не более 6 шт. при необходимости): - электрод длиной 33 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 10. Электрод квадрополярный 41 см для электростимуляции в комплекте (не более 6 шт. при необходимости): - электрод длиной 41 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 11. Интродьюсер - не более 6 шт. при необходимости; 12. Комплект интродьюсера (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Интродьюсер - 1 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель пациента - 1 шт. 13. Кабель с поворотным фиксатором 25 см (не более 6 шт. при необходимости); 14. Кабель с поворотным фиксатором 64 см (не более 6 шт. при необходимости); 15. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода 37 см - не более 6 шт. при необходимости; 16. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода 75 см - не более 6 шт. при необходимости; 17. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода 37 см - не более 6 шт. при необходимости; 18. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода 75 см - не более 6 шт. при необходимости; 19. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в комплекте (не более 6 шт. при необходимости): - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт; - наконечник - 1 шт; - проводник-трубка - 1 шт. 20. Пульт пациента iCon, в комплекте: - пульт пациента iCon - 1 шт. - футляр для переноски - 1 шт. - батареи типа ААА - 2 шт. 21. Эксплуатационная документация.
Состав: 1. Нейростимулятор InterStim II в составе: - нейростимулятор InterStim II - 1 шт; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; 2. Игла-проводник 9 см - не более 6 шт. при необходимости; 3. Игла-проводник 12,5 см - не более 6 шт. при необходимости; 4. Кабель для тестовой стимуляции - не более 6 шт. при необходимости; 5. Электрод заземляющий - не более 20 шт. при необходимости; 6. Электрод для тестовой стимуляции - не более 6 шт. при необходимости; 7. Набор электрода для тестовой стимуляции (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Электрод для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции- 1 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Игла-проводник, 12,5 см - 1 шт.; - Кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.; - Кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт.; - Марлевые прокладки - 7 шт.; - Хирургические салфетки - 4 шт.; - Очистители - 3 шт.; - Контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; - Инъекционная игла 23G - 1 шт.; - Медицинские повязки - 7 шт.; - Хирургический маркер - 1 шт.; - Линейка - 1 шт. 8. Электрод квадрополярный 28 см для электростимуляции в комплекте (не более 6 шт. при необходимости): - электрод длиной 28 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 9. Электрод квадрополярный 33 см для электростимуляции в комплекте (не более 6 шт. при необходимости): - электрод длиной 33 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 10. Электрод квадрополярный 41 см для электростимуляции в комплекте (не более 6 шт. при необходимости): - электрод длиной 41 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 11. Интродьюсер - не более 6 шт. при необходимости; 12. Комплект интродьюсера (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Интродьюсер - 1 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель пациента - 1 шт. 13. Кабель с поворотным фиксатором 25 см (не более 6 шт. при необходимости); 14. Кабель с поворотным фиксатором 64 см (не более 6 шт. при необходимости); 15. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода 37 см - не более 6 шт. при необходимости; 16. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода 75 см - не более 6 шт. при необходимости; 17. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода 37 см - не более 6 шт. при необходимости; 18. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода 75 см - не более 6 шт. при необходимости; 19. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в комплекте (не более 6 шт. при необходимости): - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт; - наконечник - 1 шт; - проводник-трубка - 1 шт. 20. Пульт пациента iCon, в комплекте: - пульт пациента iCon - 1 шт. - футляр для переноски - 1 шт. - батареи типа ААА - 2 шт. 21. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329050
Адрес
Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001 Villalba, PR 00766, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km.24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico; Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, C.P. 22444, Mexico; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. (Hillside), Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia; Technical Services for Electronics, Inc., 2F, №. 21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist., New Taipei City 235, Taiwan
Наименование
Нейростимулятор InterStim II
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6846
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936243
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
329050
Наименование
Нейростимулятор InterStim II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6846
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936243
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2023
Период действия
с 29.05.2023 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
329050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы