Г004-00110-00/02915209 | РЗН 2018/6832
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915209 | РЗН 2018/6832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915209
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ с принадлежностями
I. Состав:1. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ.2. Монитор (Monitor).3. Держатель монитора (Monitor arm).4. Набор программного обеспечения (Language Kit ХРТ Russian): - программное обеспечение (ADVIA Centaur ХРТ Software Kit); - компакт диски с ПО (CD's) - 3 шт.5. Мышь специальная (Mouse Medigenic 1 FT) - 2 шт.6. Трубка для отработанных наконечников (Waste Tube, Probe Tips).7. Трубка Tygon 0.25 (TGB Reinforced Tygon 0.25) (4,6 м).8. Трубка Tygon 0.25 x 0.44 (Tygon Tubing 0.25 ID x 0.44 OD-LMT-55) (4,6 м).9. Клавиатура специальная (Keyboard Medigenic 1' Russian).10. Кабель питания (АС Line Cord Continental Europe).11. Руководство пользователя (Russian - Operators Guide).II. Принадлежности:1. Ёмкость для воды (Assembly, Main Water Bottle).2. Крышка (Cap) - 2 шт.3. Фильтр для воздухозабора (Filter Air).4. Ящик для отработанных наконечников (Bin Liner Tip Waste).5. Ящик для отработанных кювет (Bin Liner Cuvette Waste).6. Щетка для обслуживания, малая (Brush Cleaning/10 Brushes) - 10 шт/уп.7. Щетка для обслуживания, большая (Brush Large Maintenance).8. Отвертка «+» (Tool #2 Phillips Screwdriver).9. Штативы для проб (Kit, Sample Rack, XL) - не более 100 шт.10. Сервисный набор для пользователя (Kit, Customer Service ХРТ):- зонд для жидких отходов (Probe Waste Aspirate) - 2 шт.;- игла для дополнительных реагентов (Probe RGT ХРТ) - 4 шт.;- незаземленная аспирационная игла (Slap ASSY) - 3 шт.;- заземленная аспирационная игла (Slap ASSY (GND));- держатель иглы (Sleeve, RGT Probe) - 2 шт.;- плоскогубцы изогнутые (Pliers Groove Joint);- кейс сервисного набора (Storage Box 51x31x12x238 мм);- ключ для открытия крышек (Key Access Cover).11. Крышка входа люминометра (Cover Assembly, Entrance, Luminometer).12. Направляющая для сброса кювет (Chute Cuvette Waste) - 2 шт. 13. Адаптер DB25 (DB25 M/F Null Modem Adapter). 14. Конвертер LIS UI TO (Gender Changer LIS UI TO Converter). 15. Кабель удлинитель RS232 DB9 (Extension Cable RS232 DB9 M/F) - 2 шт. 16. Адаптер DB9 в DB25 (Adapter, DB9F TO DB25M) - 2 шт. 17. Емкость для отходов (Waste bottle). 18. Сканер штрих-кодов (Hand held scanner).
I. Состав:1. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ.2. Монитор (Monitor).3. Держатель монитора (Monitor arm).4. Набор программного обеспечения (Language Kit ХРТ Russian): - программное обеспечение (ADVIA Centaur ХРТ Software Kit); - компакт диски с ПО (CD's) - 3 шт.5. Мышь специальная (Mouse Medigenic 1 FT) - 2 шт.6. Трубка для отработанных наконечников (Waste Tube, Probe Tips).7. Трубка Tygon 0.25 (TGB Reinforced Tygon 0.25) (4,6 м).8. Трубка Tygon 0.25 x 0.44 (Tygon Tubing 0.25 ID x 0.44 OD-LMT-55) (4,6 м).9. Клавиатура специальная (Keyboard Medigenic 1' Russian).10. Кабель питания (АС Line Cord Continental Europe).11. Руководство пользователя (Russian - Operators Guide).II. Принадлежности:1. Ёмкость для воды (Assembly, Main Water Bottle).2. Крышка (Cap) - 2 шт.3. Фильтр для воздухозабора (Filter Air).4. Ящик для отработанных наконечников (Bin Liner Tip Waste).5. Ящик для отработанных кювет (Bin Liner Cuvette Waste).6. Щетка для обслуживания, малая (Brush Cleaning/10 Brushes) - 10 шт/уп.7. Щетка для обслуживания, большая (Brush Large Maintenance).8. Отвертка «+» (Tool #2 Phillips Screwdriver).9. Штативы для проб (Kit, Sample Rack, XL) - не более 100 шт.10. Сервисный набор для пользователя (Kit, Customer Service ХРТ):- зонд для жидких отходов (Probe Waste Aspirate) - 2 шт.;- игла для дополнительных реагентов (Probe RGT ХРТ) - 4 шт.;- незаземленная аспирационная игла (Slap ASSY) - 3 шт.;- заземленная аспирационная игла (Slap ASSY (GND));- держатель иглы (Sleeve, RGT Probe) - 2 шт.;- плоскогубцы изогнутые (Pliers Groove Joint);- кейс сервисного набора (Storage Box 51x31x12x238 мм);- ключ для открытия крышек (Key Access Cover).11. Крышка входа люминометра (Cover Assembly, Entrance, Luminometer).12. Направляющая для сброса кювет (Chute Cuvette Waste) - 2 шт. 13. Адаптер DB25 (DB25 M/F Null Modem Adapter). 14. Конвертер LIS UI TO (Gender Changer LIS UI TO Converter). 15. Кабель удлинитель RS232 DB9 (Extension Cable RS232 DB9 M/F) - 2 шт. 16. Адаптер DB9 в DB25 (Adapter, DB9F TO DB25M) - 2 шт. 17. Емкость для отходов (Waste bottle). 18. Сканер штрих-кодов (Hand held scanner).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur XPT предназначен для иммуноанализа. Он обеспечивает оптимальную продуктивность и эффективность при постановке тестов на следующие аналитические группы: фертильность, функция щитовидной железы, онкологические заболевания, сердце и сосуды, анемия, терапевтический лекарственный мониторинг, инфекционные заболевания, функция надпочечников, метаболизм.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6832
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6832
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6832
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915209
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2018 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы