Г004-00110-00/02915209 | РЗН 2018/6832

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915209 | РЗН 2018/6832
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.02.2018 по 28.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915209
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ с принадлежностями
I. Состав: 1. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ. 2. Монитор (Monitor). 3. Держатель монитора (Monitor arm). 4. Набор программного обеспечения (Language Kit ХРТ Russian): - программное обеспечение (ADVIA Centaur ХРТ Software Kit); - компакт диски с ПО (CD's) - 3 шт. 5. Мышь специальная (Mouse Medigenic 1 FT) - 2 шт. 6. Трубка для отработанных наконечников (Waste Tube, Probe Tips). 7. Трубка Tygon 0.25 (TGB Reinforced Tygon 0.25) (4,6 м). 8. Трубка Tygon 0.25 x 0.44 (Tygon Tubing 0.25 ID x 0.44 OD-LMT-55) (4,6 м). 9. Клавиатура специальная (Keyboard Medigenic 1' Russian). 10. Кабель питания (АС Line Cord Continental Europe). 11. Руководство пользователя (Russian - Operators Guide). II. Принадлежности: 1. Ёмкость для воды (Assembly, Main Water Bottle). 2. Крышка (Cap) - 2 шт. 3. Фильтр для воздухозабора (Filter Air). 4. Ящик для отработанных наконечников (Bin Liner Tip Waste). 5. Ящик для отработанных кювет (Bin Liner Cuvette Waste). 6. Щетка для обслуживания, малая (Brush Cleaning/10 Brushes) - 10 шт/уп. 7. Щетка для обслуживания, большая (Brush Large Maintenance). 8. Отвертка «+» (Tool #2 Phillips Screwdriver). 9. Штативы для проб (Kit, Sample Rack, XL) - не более 100 шт. 10. Сервисный набор для пользователя (Kit, Customer Service ХРТ): - зонд для жидких отходов (Probe Waste Aspirate) - 2 шт.; - игла для дополнительных реагентов (Probe RGT ХРТ) - 4 шт.; - незаземленная аспирационная игла (Slap ASSY) - 3 шт.; - заземленная аспирационная игла (Slap ASSY (GND)); - держатель иглы (Sleeve, RGT Probe) - 2 шт.; - плоскогубцы изогнутые (Pliers Groove Joint); - кейс сервисного набора (Storage Box 51x31x12x238 мм); - ключ для открытия крышек (Key Access Cover). 11. Крышка входа люминометра (Cover Assembly, Entrance, Luminometer). 12. Направляющая для сброса кювет (Chute Cuvette Waste) - 2 шт. 13. Адаптер DB25 (DB25 M/F Null Modem Adapter). 14. Конвертер LIS UI TO (Gender Changer LIS UI TO Converter). 15. Кабель удлинитель RS232 DB9 (Extension Cable RS232 DB9 M/F) - 2 шт. 16. Адаптер DB9 в DB25 (Adapter, DB9F TO DB25M) - 2 шт. 17. Емкость для отходов (Waste bottle). 18. Сканер штрих-кодов (Hand held scanner).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6832
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915209
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6832
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6832
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
186000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы