РЗН 2018/6832
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.08.2019 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6832
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ с принадлежностями
Состав: 1. Анализатор автоматический иммунохемилюминeсцентный ADVIA Centaur XPT; 2. Монитор (Monitor); 3. Держатель монитора (Monitor arm); 4. Набор программного обеспечения (Language Kit XPT Russian): - программное обеспечение (ADVIA Centaur XPT Software Kit); - компакт диски с ПО (CD's) - 3 шт; 5. Мышь специальная (Mouse Medigenic 1 FT) - 2 шт; 6. Трубка для отработанных наконечников (Waste Tube, Probe Tips); 7. Трубка Tygon 0.25 (TGB Reinforced Tygon 0.25) (4,6 м); 8. Трубка Tygon 0.25 х 0.44 (Tygon Tubing 0.25 ID х 0.44 OD-LMT-55) (4,6 м); 9. Клавиатура специальная (Keyboard Medigenic 1? Russian); 10. Кабель питания (AC Line Cord Continental Europe); 11. Руководство пользователя (Russian - Operators Guide); Принадлежности: 1. Ёмкость для воды (Assembly, Main Water Bottle); 2. Крышка (Cap) - 2 шт; 3. Фильтр для воздухозабора (Filter Air); 4. Ящик для отработанных наконечников (Bin Liner Tip Waste); 5. Ящик для отработанных кювет (Bin Liner Cuvette Waste); 6. Щетка для обслуживания, малая (Brush Cleaning/10 Brushes) - 10 шт/уп; 7. Щетка для обслуживания, большая (Brush Large Maintenance); 8. Отвертка «+» (Tool #2 Phillips Screwdriver); 9. Штативы для проб (Kit, Sample Rack, XL) - не более 100 шт; 10. Сервисный набор для пользователя (Kit, Customer Service XPT): - зонд для жидких отходов (Probe Waste Aspirate) - 2шт; - игла для дополнительных реагентов (Probe RGT XPT) - 4 шт; - незаземленная аспирационная игла (Slap ASSY) - 3 шт; - заземленная аспирационная игла (Slap ASSY (GND)); - держатель иглы (Sleeve, RGT Probe) - 2 шт; - плоскогубцы изогнутые (Pliers Groove Joint); - кейс сервисного наборa (Storage Box 51х31х12х238 мм); - ключ для открытия крышек (Key Access Cover); 11. Крышка входа люминометра (Cover Assembly, Entrance, Luminometer); 12. Направляющая для сброса кювет (Chute Cuvette Waste) - 2 шт. 13. Адаптер DB25 (DB25 M/F Null Modem Adapter); 14. Конвертер LIS UI TO (Gender Changer LIS UI TO Converter); 15. Кабель удлинитель RS232 DB9 (Extension Cable RS232 DB9 M/F) - 2 шт; 16. Адаптер DB9 в DB25 (Adapter, DB9F TO DB25M) - 2 шт; 17. Емкость для отходов (Waste bottle); 18. Cканер штрих-кодов (Hand held scanner).
Состав: 1. Анализатор автоматический иммунохемилюминeсцентный ADVIA Centaur XPT; 2. Монитор (Monitor); 3. Держатель монитора (Monitor arm); 4. Набор программного обеспечения (Language Kit XPT Russian): - программное обеспечение (ADVIA Centaur XPT Software Kit); - компакт диски с ПО (CD's) - 3 шт; 5. Мышь специальная (Mouse Medigenic 1 FT) - 2 шт; 6. Трубка для отработанных наконечников (Waste Tube, Probe Tips); 7. Трубка Tygon 0.25 (TGB Reinforced Tygon 0.25) (4,6 м); 8. Трубка Tygon 0.25 х 0.44 (Tygon Tubing 0.25 ID х 0.44 OD-LMT-55) (4,6 м); 9. Клавиатура специальная (Keyboard Medigenic 1? Russian); 10. Кабель питания (AC Line Cord Continental Europe); 11. Руководство пользователя (Russian - Operators Guide); Принадлежности: 1. Ёмкость для воды (Assembly, Main Water Bottle); 2. Крышка (Cap) - 2 шт; 3. Фильтр для воздухозабора (Filter Air); 4. Ящик для отработанных наконечников (Bin Liner Tip Waste); 5. Ящик для отработанных кювет (Bin Liner Cuvette Waste); 6. Щетка для обслуживания, малая (Brush Cleaning/10 Brushes) - 10 шт/уп; 7. Щетка для обслуживания, большая (Brush Large Maintenance); 8. Отвертка «+» (Tool #2 Phillips Screwdriver); 9. Штативы для проб (Kit, Sample Rack, XL) - не более 100 шт; 10. Сервисный набор для пользователя (Kit, Customer Service XPT): - зонд для жидких отходов (Probe Waste Aspirate) - 2шт; - игла для дополнительных реагентов (Probe RGT XPT) - 4 шт; - незаземленная аспирационная игла (Slap ASSY) - 3 шт; - заземленная аспирационная игла (Slap ASSY (GND)); - держатель иглы (Sleeve, RGT Probe) - 2 шт; - плоскогубцы изогнутые (Pliers Groove Joint); - кейс сервисного наборa (Storage Box 51х31х12х238 мм); - ключ для открытия крышек (Key Access Cover); 11. Крышка входа люминометра (Cover Assembly, Entrance, Luminometer); 12. Направляющая для сброса кювет (Chute Cuvette Waste) - 2 шт. 13. Адаптер DB25 (DB25 M/F Null Modem Adapter); 14. Конвертер LIS UI TO (Gender Changer LIS UI TO Converter); 15. Кабель удлинитель RS232 DB9 (Extension Cable RS232 DB9 M/F) - 2 шт; 16. Адаптер DB9 в DB25 (Adapter, DB9F TO DB25M) - 2 шт; 17. Емкость для отходов (Waste bottle); 18. Cканер штрих-кодов (Hand held scanner).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Chapel Lane, Swords, Co., Dublin, Ireland
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6832
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915209
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6832
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ADVIA Centaur ХРТ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6832
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915209
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2018 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы