Г004-00110-00/02925384 | РЗН 2018/6811
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925384 | РЗН 2018/6811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925384
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями
I. Вариант 1, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5.Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка) - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. II. Вариант 2, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости). 8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт. (при необходимости). 9.Кабель питания 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости),в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. III. Вариант 3, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости). 8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости). 9. Кабель питания. 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости),в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. IV. Вариант 4, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр, (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт., (при необходимости). 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 9. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. V. Вариант 5, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр, (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости). 7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50); - VarioFocus. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot; 2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт; 3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см; 4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см; 5. Защитная панель переносного детектора серии Pixium или серии PaxScan 6. Аккумулятор детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 6 шт.; 7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора); 8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS, не более 6 шт.; 9. Кабелепровод Feilong CS; 10. Спейсер; 11. Блок ножного педального выключателя; 12. Компрессионная лента; 13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS; 14. Рукоятка для фиксации пациента, не более 2 шт.; 15. Регулируемые ремни, не более 2 шт.; 16. Рукоятка детектора; 17. Мобильный держатель детектора; 18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора; 19. Мешки переносного детектора, не более 100 шт; 20. Опора пациента для сшивки изображений; 21. Сменная решетка, не более 2 шт.; 22. Линейка сшивки; 23. Тележка стола; 24. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук). 25. Рубильник включения электропитания. 26. Устройство переговорное. 27. Стекло рентгенозащитное просвинцованное (от 1 до 2 штук).
I. Вариант 1, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5.Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка) - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. II. Вариант 2, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости). 8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт. (при необходимости). 9.Кабель питания 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости),в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. III. Вариант 3, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости). 8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости). 9. Кабель питания. 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости),в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. IV. Вариант 4, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр, (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт., (при необходимости). 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 9. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. V. Вариант 5, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр, (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости). 7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50); - VarioFocus. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot; 2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт; 3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см; 4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см; 5. Защитная панель переносного детектора серии Pixium или серии PaxScan 6. Аккумулятор детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 6 шт.; 7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора); 8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS, не более 6 шт.; 9. Кабелепровод Feilong CS; 10. Спейсер; 11. Блок ножного педального выключателя; 12. Компрессионная лента; 13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS; 14. Рукоятка для фиксации пациента, не более 2 шт.; 15. Регулируемые ремни, не более 2 шт.; 16. Рукоятка детектора; 17. Мобильный держатель детектора; 18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора; 19. Мешки переносного детектора, не более 100 шт; 20. Опора пациента для сшивки изображений; 21. Сменная решетка, не более 2 шт.; 22. Линейка сшивки; 23. Тележка стола; 24. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук). 25. Рубильник включения электропитания. 26. Устройство переговорное. 27. Стекло рентгенозащитное просвинцованное (от 1 до 2 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., / "Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система DigitalDiagnost C50 предназначена для создания рентгенографических анатомических изображений человека врачом или техническим специалистом с соответствующей квалификацией и подготовкой. Во время работы системы пациент
может располагаться сидя, стоя, а также лежа на спине или животе. Данное устройство не предназначено для маммографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., / "Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.", No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6811
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925384
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2022
Период действия
с 26.04.2022 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6811
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2018 по 26.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы