РЗН 2018/6811

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6811
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2018 по 26.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6811
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями
I. Вариант 1, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр. 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS. 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента TH2 или Стол для пациента Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W - 2 шт., при необходимости. 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Вариант 2, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр. 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS. 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента TH2 или Стол для пациента Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный Pixium - 2шт. 8. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W, при необходимости. 9. Кабель питания. 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. III. Вариант 3, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр. 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS. 5. Стол для пациента TH2. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W - 2 шт., при необходимости. 8. Детектор фиксированный Pixium. 9. Кабель питания. 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. IV. Вариант 4, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр. 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS. 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W - 2 шт., при необходимости. 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. V. Вариант 5, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр. 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS. 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор фиксированный Pixium. 7. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W, при необходимости. 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot. 2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора. 3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см (14x17 дюймов). 4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см (14x17 дюймов). 5. Защитная панель переносного детектора. 6. Аккумулятор детектора. 7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора). 8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS. 9. Кабелепровод Feilong CS. 10. Спейсер. 11. Блок ножного педального выключателя. 12. Компрессионная лента. 13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS. 14. Рукоятка для фиксации пациента. 15. Регулируемые ремни. 16. Рукоятка детектора. 17. Мобильный держатель детектора. 18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора. 19. Мешки переносного детектора. 20. Стол для пациента для сшивки изображений. 21. Сменная решетка. 22. Линейка сшивки. 23. Тележка стола. 24. Кабели соединительные (не более 23 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6811
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925384
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6811
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925384
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2022
Период действия
с 26.04.2022 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы