Г004-00110-00/02925384 | РЗН 2018/6811
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925384 | РЗН 2018/6811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2022 по 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925384
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями
I. Вариант 1, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5.Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка) - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. II. Вариант 2, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный серии Pixium – не более 2шт. (при необходимости). 8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт. (при необходимости). 9.Кабель питания 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости),в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. III. Вариант 3, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный серии Pixium или серии PaxScan – не более 2 шт., (при необходимости). 8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan – не более 2 шт., (при необходимости). 9. Кабель питания. 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости),в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. IV. Вариант 4, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр, (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт., (при необходимости). 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 9. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. V. Вариант 5, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр, (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор фиксированный серии Pixium – не более 2шт. (при необходимости). 7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50); - VarioFocus. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot; 2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт; 3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см; 4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см; 5. Защитная панель переносного детектора серии Pixium или серии PaxScan 6. Аккумулятор детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 6 шт.; 7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора); 8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS, не более 6 шт.; 9. Кабелепровод Feilong CS; 10. Спейсер; 11. Блок ножного педального выключателя; 12. Компрессионная лента; 13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS; 14. Рукоятка для фиксации пациента, не более 2 шт.; 15. Регулируемые ремни, не более 2 шт.; 16. Рукоятка детектора; 17. Мобильный держатель детектора; 18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора; 19. Мешки переносного детектора, не более 100 шт; 20. Опора пациента для сшивки изображений; 21. Сменная решетка, не более 2 шт.; 22. Линейка сшивки; 23. Тележка стола; 24. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук). 25. Рубильник включения электропитания. 26. Устройство переговорное. 27. Стекло рентгенозащитное просвинцованное (от 1 до 2 штук).
I. Вариант 1, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5.Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка) - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. II. Вариант 2, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный серии Pixium – не более 2шт. (при необходимости). 8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт. (при необходимости). 9.Кабель питания 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости),в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. III. Вариант 3, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный серии Pixium или серии PaxScan – не более 2 шт., (при необходимости). 8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan – не более 2 шт., (при необходимости). 9. Кабель питания. 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости),в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. IV. Вариант 4, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр, (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт., (при необходимости). 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 9. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. V. Вариант 5, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр, (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор фиксированный серии Pixium – не более 2шт. (при необходимости). 7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50); - VarioFocus. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot; 2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт; 3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см; 4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см; 5. Защитная панель переносного детектора серии Pixium или серии PaxScan 6. Аккумулятор детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 6 шт.; 7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора); 8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS, не более 6 шт.; 9. Кабелепровод Feilong CS; 10. Спейсер; 11. Блок ножного педального выключателя; 12. Компрессионная лента; 13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS; 14. Рукоятка для фиксации пациента, не более 2 шт.; 15. Регулируемые ремни, не более 2 шт.; 16. Рукоятка детектора; 17. Мобильный держатель детектора; 18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора; 19. Мешки переносного детектора, не более 100 шт; 20. Опора пациента для сшивки изображений; 21. Сменная решетка, не более 2 шт.; 22. Линейка сшивки; 23. Тележка стола; 24. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук). 25. Рубильник включения электропитания. 26. Устройство переговорное. 27. Стекло рентгенозащитное просвинцованное (от 1 до 2 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6811
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925384
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6811
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2018 по 26.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы