Г004-00110-00/02930974 | РЗН 2018/6757
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930974 | РЗН 2018/6757
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6757
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930974
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирки вакуумные для взятия образцов крови по ТУ 32.50.50-001-50612866-2015
в вариантах исполнения: 1. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор - кремнезем) свертывания, 13x55 мм, с трансформер-адаптером, пластиковые. 2. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор - кремнезем) свертывания, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 3. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор - кремнезем) свертывания, 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные. 4. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор-кремнезем) свертывания и разделительным гелем, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 5. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор-кремнезем) свертывания и разделительным гелем, 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные. 6. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор-кремнезем) свертывания и срединно-расположенным разделительным гелем, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 7. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА трикалиевая соль (К3ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 8. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА трикалиевая соль (К3ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные. 9. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА двукалиевая соль (К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 10. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА двукалиевая соль (К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные. 11. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с тринатрий цитратом 9:1, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 12. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с тринатрий цитратом 9:1, 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные. 13. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с фторидом/ЭДТА (фторидом натрия и К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 14. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с фторидом/ЭДТА (фторидом натрия и К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные. 15. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови без добавок (наполнителей), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 16. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови без добавок (наполнителей), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные.
в вариантах исполнения: 1. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор - кремнезем) свертывания, 13x55 мм, с трансформер-адаптером, пластиковые. 2. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор - кремнезем) свертывания, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 3. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор - кремнезем) свертывания, 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные. 4. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор-кремнезем) свертывания и разделительным гелем, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 5. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор-кремнезем) свертывания и разделительным гелем, 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные. 6. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор-кремнезем) свертывания и срединно-расположенным разделительным гелем, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 7. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА трикалиевая соль (К3ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 8. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА трикалиевая соль (К3ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные. 9. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА двукалиевая соль (К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 10. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА двукалиевая соль (К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные. 11. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с тринатрий цитратом 9:1, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 12. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с тринатрий цитратом 9:1, 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные. 13. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с фторидом/ЭДТА (фторидом натрия и К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 14. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с фторидом/ЭДТА (фторидом натрия и К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные. 15. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови без добавок (наполнителей), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые. 16. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови без добавок (наполнителей), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАФЭЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, пр. зд. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, пр. зд. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293370
293400
293420
293570
293640
Адрес
ООО "РАФЭЛ", 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71; Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd., 86 Shenzhen Road, Weihai City, 264205 Shandong, P.R. China
Наименование
Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с наполнителями по ТУ 32.50.50-001-50612866-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6757
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 09.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293570; 293640; 293500; 293540; 293650; 293660
Наименование
Пробирки вакуумные MOVI для взятия образцов крови с наполнителями по ТУ 32.50.50-001-50612866-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6757
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2021
Период действия
с 24.03.2021 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293570; 293640; 293500; 293540; 293650; 293660
Наименование
Пробирки вакуумные MOVI для взятия образцов крови с наполнителями по ТУ 32.50.50-001-50612866-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6757
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2020
Период действия
с 12.02.2020 по 24.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
293570; 293640; 293500; 293540; 293650; 293660
Наименование
Пробирки вакуумные MOVI для взятия образцов крови с наполнителями по ТУ 32.50.50-001-50612866-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6757
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.01.2018 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
293570; 293640; 293500; 293540; 293650; 293660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы