РЗН 2018/6757
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6757
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2021 по 09.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6757
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с наполнителями по ТУ 32.50.50-001-50612866-2015
в вариантах исполнения: 1. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор - кремнезем) свертывания, 13X55 мм, с трансформер-адаптером, пластиковые; 2. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор - кремнезем) свертывания, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые; 3. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор - кремнезем) свертывания, 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные; 4. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор-кремнезем) свертывания и разделительным гелем, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые; 5. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор-кремнезем) свертывания и разделительным гелем, 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные; 6. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор-кремнезем) свертывания и срединно-расположенным разделительным гелем, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые; 7. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА трикалиевая соль (КЗЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые; 8. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА трикалиевая соль (КЗЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные; 9. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА двукалиевая соль (К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые; 10. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА двукалиевая соль (К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные; 11. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с тринатрий цитратом 9:1, 13x75, 13x100, 16x100 мм. пластиковые; 12. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с тринатрий цитратом 9:1, 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные; 13. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с фторидом/ЭДТА (фторидом натрия и К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые; 14. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с фторидом/ЭДТА (фторидом натрия и К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные.
в вариантах исполнения: 1. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор - кремнезем) свертывания, 13X55 мм, с трансформер-адаптером, пластиковые; 2. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор - кремнезем) свертывания, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые; 3. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор - кремнезем) свертывания, 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные; 4. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор-кремнезем) свертывания и разделительным гелем, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые; 5. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор-кремнезем) свертывания и разделительным гелем, 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные; 6. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ускорителем (активатор-кремнезем) свертывания и срединно-расположенным разделительным гелем, 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые; 7. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА трикалиевая соль (КЗЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые; 8. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА трикалиевая соль (КЗЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные; 9. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА двукалиевая соль (К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые; 10. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с ЭДТА двукалиевая соль (К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные; 11. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с тринатрий цитратом 9:1, 13x75, 13x100, 16x100 мм. пластиковые; 12. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с тринатрий цитратом 9:1, 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные; 13. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с фторидом/ЭДТА (фторидом натрия и К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, пластиковые; 14. Пробирки вакуумные для взятия образцов крови с фторидом/ЭДТА (фторидом натрия и К2ЭДТА), 13x75, 13x100, 16x100 мм, стеклянные.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАФЭЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, пр. зд. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, пр. зд. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293570
293640
293500
293540
293650
293660
Адрес
ООО "РАФЭЛ", 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71; Weihai Hongyu Medical Devices Со.,Ltd., 86 Shenzhen Road,Weihai City, 264205 Shandong, P. R. China
Наименование
Пробирки вакуумные для взятия образцов крови по ТУ 32.50.50-001-50612866-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6757
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930974
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2022
Период действия
с 09.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293370; 293400; 293420; 293570; 293640
Наименование
Пробирки вакуумные MOVI для взятия образцов крови с наполнителями по ТУ 32.50.50-001-50612866-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6757
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2021
Период действия
с 24.03.2021 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293570; 293640; 293500; 293540; 293650; 293660
Наименование
Пробирки вакуумные MOVI для взятия образцов крови с наполнителями по ТУ 32.50.50-001-50612866-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6757
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2020
Период действия
с 12.02.2020 по 24.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
293570; 293640; 293500; 293540; 293650; 293660
Наименование
Пробирки вакуумные MOVI для взятия образцов крови с наполнителями по ТУ 32.50.50-001-50612866-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6757
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.01.2018 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
293570; 293640; 293500; 293540; 293650; 293660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы