РЗН 2018/6719

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6719
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2023 по 20.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6719
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 60» по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 c принадлежностями
в составе: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, сенсорным монитором, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия - 1 шт.; 2. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор - 1 шт. 3. Программное обеспечение с русскоязычным интерфейсом «РуСкан 60 версия 1.03», производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия - 1 шт. 4. Датчик конвексный CA2-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик конвексный С2-5, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 6. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 7. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 8. Датчик конвексный CA1-7AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный CA2-6BM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 10. Датчик конвексный CA4-10M, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 11. Датчик линейный LA3-16AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 12. Датчик линейный LN5-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный L5-12/50, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный L4-7, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный LS6-15, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный LA2-9S, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 17. Датчик микроконвексный EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 18. Датчик микроконвексный ER4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 19. Датчик фазированный PN2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 20. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 21. Датчик фазированный PA1-5A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 22. Датчик фазированный PA3-9B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 23. Датчик объемный VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 24. Датчик объемный V5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 25. Датчик объемный EV2-10A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 26. Постоянно-волновой датчик DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 27. Ключ активации дополнительной функции построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 28. Ключ активации дополнительной функции получения произвольных сечений из объемного изображения (3DXI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 29. Ключ активации дополнительной функции для передачи данных по сети в формате (DICOM), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 30. Ключ активации дополнительной функции программируемых протоколов исследования (EzExam+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 31. Ключ активации дополнительной функции измерения толщины воротникового пространства плода и интракраниального пространства в режиме объемного сканирования (5D NT) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 32. Ключ активации дополнительной функции для реализации функции постоянно-волнового доплера (CW Function), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 33. Ключ активации дополнительной функции кардиологических расчетов (CARDIAC Measurement), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 34. Ключ активации дополнительной функции количественной оценки глобальной и локальной сократимости миокарда левого желудочка (Strain+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 35. Ключ активации дополнительной функции автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 36. Ключ активации дополнительной функции получения медицинских изображений в режиме эластографии (Elastoscan), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 37. Ключ активации дополнительной функции для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 38. Ключ активации дополнительной функции объёмной динамической визуализации сердца плода (XI STIC), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 39. Ключ активации дополнительной функции недоплеровской визуализации кровотока (SEE Stream), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 40. Ключ активации дополнительной функции улучшенной визуализации биопсийной иглы (Needle Mate+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 41. Ключ активации дополнительной функции визуализации объемного изображения с возможностью перемещения виртуального источника освещения (RealisticVue), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 42. Ключ активации дополнительной функции передачи выбранных изображений плода посредством QR-кода (MobileExport), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 43. Ключ активации дополнительной функции для автоматического определения и измерения размера и объема фолликулов в режиме объемного сканирования с цветным кодированием (5D Follicle), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 44. Ключ активации дополнительной функции расчета коэффициента деформации в режиме компрессионной эластографии (E-Strain), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 45. Ключ активации дополнительной функции автоматического измерения толщины воротникового пространства плода в режиме 2D (2D NT) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 46. Ключ активации дополнительной функции проведения исследований в режиме стресс эхо (StressEcho), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 47. Ключ активации дополнительной функции расширения емкости базы данных на 1 ТБ (Expanded Storage 1TB) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 48. Ключ активации дополнительной функции для автоматического определения и измерения размера и объема фолликулов в 2D режиме сканирования (2D Follicle), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 49. Ключ активации дополнительной функции для диагностики стадии родов с помощью угла прогрессии (LaborAssist), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 50. Ключ активации дополнительной функции визуализации объемного изображения, с усиленной способностью к контрасту за счет использования различных степеней прозрачности и подсветки структур (CrystalVue) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 51. Ключ активации дополнительной функции автоматического оконтуривания, измерения и классификации образований в молочной железе с использованием стандартного лексикона и бальной шкалы системы BI-RADS (S-Detect for Breast) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 52. Ключ активации дополнительной функции обнаружения и предоставления информации о местоположении нерва в режиме реального времени при ультразвуковом сканировании (NerveTrack) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 53. Ключ активации дополнительной функции для обнаружения изменений в тканях и проведения измерений гладкомышечного полого органа (UterineAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 54. Модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем 3,5 метра на 3 отведения, производства фирмы Norav Medical GmbH, Германия или производства фирмы Norav Medical Ltd., Израиль. - 1 шт. (при необходимости). 55. Сетевой кабель - 1 шт. 56. Заземляющий кабель - 1 шт. 57. Паспорт изделия. 58. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Трехклавишная педаль управления системой, производства фирмы WHANAM ELECTRONICS СО., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства SAMSUNG, Республика Корея - 1 шт. 2. Модуль зарядного устройства включая батарею аккумуляторную, производства фирмы DAEAN ЕLЕСОМ СО., LTD, или производства фирмы ELENTEC СО., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. 3. Опциональный модуль подогревателя геля, производства фирмы SEONGJI INDUSTRIAL СО., LTD., или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея - 1 шт. 4. Клавиатура производства фирмы CHALGOMU KEYBOARD СО., LTD., Республика Корея, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. 5. Модуль расширения памяти на 1ТВ производства фирмы SEC SAMSUNG ELECTRONICS, или производства SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "СКАНЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 1, ком. 135
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 1, ком. 135
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
АО "НПО "СКАНЕР", 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3; АО "Калугаприбор", 248021, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, помещ. 3
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 60» по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934646
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 17.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2019
Период действия
с 17.12.2019 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2018
Период действия
с 13.09.2018 по 17.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 13.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы