РЗН 2018/6719

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6719
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.09.2018 по 17.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6719
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Базовый состав: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасо для перемещения системы, панелью управления, сенсорным монитором, пластиковым корпусом задней ручкой зправления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия, или производств фирмы SAMSUNG MED1SON CO.LTD., Республика Корея; 2. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор. 3. Датчик линейный LF5-13, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик Корея, (при необходимости); 4. Датчик линейный LA3-14AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик Корея, (при необходимости); 5. Датчик линейный L5-13, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, США, (npi необходимости); 6. Датчик конвексный CA2-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик Корея, (при необходимости); 7*. Датчик конвексный CA1-7AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик М Корея, (при необходимости); 8. Датчик конвексный CS1-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON, Китай, (npi необходимости); 9. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик Корея, (при необходимости); 10. Датчик конвексный CF2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик Корея, (при необходимости); 11. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON, Китай, (npi необходимости); 12. Датчик эндополосный VR5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON, Китай, (npi необходимости); 13. Датчик . эндополосный EVN4B9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD. Республика Корея, (при необходимости); 14. Датчик эндополосный ER409, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик Корея, (при необходимости); 15. Датчик фазированный РЕ2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON, Китай, (npi необходимости); ? ^ 16. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик Корея, (при необходимости); 17. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Норвегия, (при необходимости); 18. Датчик постоянно-волновой CW2.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости); 19. Датчик постоянно-волновой CW4.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD. Франция, (при необходимости); 20. Датчик объемный CV1-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик Корея, (при необходимости); 21. Датчик объемный 3D21I16, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, США, (npi необходимости); 22. Датчик объемный VE4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Австрия, (npi необходимости); 23. Датчик объемный V5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Австрия, (npi необходимости); 24. Датчик объемный 3D4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США, (npi необходимости) 25. Пункционные насадки к улътразвуковым датчикам производства компании ООО "Минималън инвазивные технологии", Россия или производства фирмы PROTEK MEDICAL PRODUCT INC. (U CORALVILLE), USA, США или производства фирмы CIVCO MEDICAL INSTRUMENT, USA, США, (при необходимости) 26. Опциональное программное обеспечение сложносоставного многолучевого сканирования (MultiVision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 27. Опциональное программное обеспечение для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 28. Опциональное программное обеспечение получения произвольных сечений из объемного изображения (3DXI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 29. Опциональное программное обеспечение измерения толщины воротникового пространства плода в режиме объемного сканирования (VOLUME NT/IT), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 30. Опциональное программное обеспечение интерактивной коррекции изображений с использованием алгоритмов магнитно-резонансной томографии (Clear Vision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Рорсия; (при необходимости) 31. Опциональное программное обеспечение кардиологических расчетов (CARDIAC Measurement), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 32. Опциональное программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM., производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 33. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 34. Опциональное программное обеспечение динамического отображения на экране монитора ориентации плоскости сканирования эндополостного датчика в пространстве (e-MotionMarker), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 35. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии. (ELASTOSCAN), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 36. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима- медиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 37. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима- медиа (Auto IMT), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 38. Опциональное программное обеспечение для реализации функции постоянно-волнового Допплера, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 39. Опциональное программное обеспечение визуализации объемного изображения с возможностью перемещения виртуального источника освещения (FRV), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 40. Опциональное программное обеспечение недоплеровской визуализации кровотока (SEE Stream), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 41. Опциональное программное обеспечение улучшенной визуализации биопсийной иглы (Needle Mate), SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 42. Опциональное программное обеспечение для исследования сердца плода (XI STIC), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия; (при необходимости) 43. Сетевой кабель; 44. Заземляющий кабель; 45. Паспорт изделия; 46. Руководство по эксплуатации; Принадлежности: 1. Источник питания, производства фирмы NAO TECHNOLOGIES, DAEAN ELECOM и производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея; 2. Видео кабель, производства фирмы DONGGUAN SEONG Л ELECTRONIC СО LTD, CHIN Китай, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; 3. Пластиковый контейнер для внешних периферийных устройств (Drawer (D)), производсз фирмы YOO SUNG TECHNOLOGY, INC., или производства фирмы SAMSUNG MEDISC CO.LTD., Республика Корея; 4. Опциональный модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем 3,5 метра на 3 отведен] производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; 5. Трехклавишная педаль управления сиетемой, производства фирмы WHANAM ELECTRONK СО., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства SAMSUN Республика Корея; 6. Предохранитель, производства фирмы ОАО «Радиодеталь», Роесия или производства фир? Conquer Electronics СО., Ltd. Taiwan , Тайвань;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "СКАНЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3, комн. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3, комн. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. АО "НПО "СКАНЕР", Россия, 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3. 2. АО "Калугаприбор", Россия, 248021, г. Калуга, ул. Московская, д. 249
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 60» по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934646
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 60» по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2023
Период действия
с 17.03.2023 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 17.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2019
Период действия
с 17.12.2019 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 13.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы