РЗН 2018/6719

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6719
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2022 по 17.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6719
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
в составе: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, сенсорным монитором, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея. 2. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор. 3. Датчик линейный LF5-13, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 4. Датчик линейный LA3-14AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 5. Датчик линейный L5-13, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США, (при необходимости); 6. Датчик линейный LA3-16AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 7. Датчик линейный LN5-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 8. Датчик линейный LN5-12/50, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 9. Датчик линейный LS6-15, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 10. Датчик линейный L4-7, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Индия, (при необходимости); 11. Датчик конвексный CA2-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 12. Датчик конвексный CA1-7AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 13. Датчик конвексный CS1-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай (при необходимости); 14. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 15. Датчик конвексный CF2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 16. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай (при необходимости); 17. Датчик конвексный С2-5, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 18. Датчик конвексный CA2-6BM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 19. Датчик эндополосный VR5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай (при необходимости); 20. Датчик эндополосный EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 21. Датчик эндополосный ER4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 22. Датчик фазированный PE2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай, (при необходимости); 23. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 24. Датчик фазированный PN2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 25. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Франция (при необходимости); 26. Датчик постоянно-волновой CW2.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США, (при необходимости); 27. Датчик постоянно-волновой CW4.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Франция, (при необходимости); 28. Датчик постоянно-волновой DP8B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 29. Датчик объемный CV1-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 30. Датчик объемный 3D2-6, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости); 31. Датчик объемный VE4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Австрия (при необходимости); 32. Датчик объемный V5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Австрия (при необходимости); 33. Датчик объемный 3D4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости); 34. Датчик объемный VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 35. Опциональное программное обеспечение сложносоставного многолучевого сканирования (MultiVision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 36. Опциональное программное обеспечение для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 37. Опциональное программное обеспечение получения произвольных сечений из объемного изображения (3DXI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 38. Опциональное программное обеспечение измерения толщины воротникового пространства плода в режиме объемного сканирования (VOLUME NT/IT), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 39. Опциональное программное обеспечение интерактивной коррекции изображений с использованием алгоритмов магнитно-резонансной томографии (Clear Vision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 40. Опциональное программное обеспечение кардиологических расчетов (CARDIAC Measurement), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 41. Опциональное программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM., производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 42. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 43. Опциональное программное обеспечение динамического отображения на экране монитора ориентации плоскости сканирования эндополостного датчика в пространстве (e MotionMarker), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 44. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии. (ELASTOSCAN), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 45. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 46. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 47. Опциональное программное обеспечение для реализации функции постоянно-волнового Допплера производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 48. Опциональное программное обеспечение визуализации объемного изображения с возможностью перемещения виртуального источника освещения (FRV), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 49. Опциональное программное обеспечение недоплеровской визуализации кровотока (SEE Stream), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 50. Опциональное программное обеспечение улучшенной визуализации биопсийной иглы (Needle Mate), SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 51. Опциональное программное обеспечение для исследования сердца плода (XI STIC), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 52. Опциональное программное обеспечение автоматического измерения толщины воротникового пространства плода в 2D режиме (2D NТ) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 53. Опциональное программное обеспечение проведения исследований в режиме стресс эхо (Stress echo), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 54. Опциональное программное обеспечение расширения емкости базы данных на 1 ТБ (Expanded Storage 1TB) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 55. Опциональное программное обеспечение количественной оценки глобальной и локальной сократимости миокарда левого желудочка (Strain+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 56. Опциональное программное обеспечение для автоматического определения и измерения размера и объема фолликулов в режиме объемного сканирования (5D Follicle), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 57. Опциональное программное обеспечение расчета коэффициента деформации в режиме компрессионной эластографии (E-Strain), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 58. Опциональное программное обеспечение программируемых протоколов исследования (EzExam+) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 59. Опциональное программное обеспечение для автоматического определения и измерения размера и объема фолликулов в 2D режиме сканирования (2D Follicle), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 60. Опциональное программное обеспечение для диагностики стадии родов с помощью измерения угла прогрессии (LaborAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 61. Опциональное программное обеспечение улучшения визуализации скелетно-мышечных структур (HQ Vision) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 62. Опциональное программное обеспечение визуализации объемного изображения, с усиленной способностью к контрасту за счет использования различных степеней прозрачности и подсветки структур (CrystalVue) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 63. Опциональное программное обеспечение автоматического оконтуривания, измерения и классификации образований в молочной железе с использованием стандартного лексикона и бальной шкалы системы BI-RADS (S-Detect for Breast) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 64. Пункционные насадки к ультразвуковым датчикам производства компании ООО "Минимально инвазивные технологии", Россия или производства фирмы PROTEK MEDICAL PRODUCT INC. (US CORALVILLE), USA, США или производства фирмы CIVCO MEDICAL INSTRUMENT, USA, США при необходимости); 65. Сетевой кабель 66. Заземляющий кабель 67. Паспорт изделия 68. Руководство по эксплуатации Принадлежности: 1. Источник питания, производства фирмы, DAEAN ELECOM или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; 2. Видео кабель, производства фирмы DONGGUAN SEONG JI ELECTRONIC CO LTD, CHINA, Китай, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 3. Пластиковый контейнер для внешних периферийных устройств (Drawer (D)), производства фирмы YOO SUNG TECHNOLOGY, INC., или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 4. Опциональный модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем 3,5 метра на 3 отведения, производства фирмы Norav Medical, Израиль, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 5. Трехклавишная педаль управления системой, производства фирмы WHANAM ELECTRONICS CO., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства SAMSUNG, Республика Корея 6. Предохранитель, производства фирмы ОАО «Радиодеталь», Россия или производства фирмы Conquer Electronics CO., Ltd. Taiwan , Тайвань 7. Модуль зарядного устройства включая батарею аккумуляторную, производства фирмы DAEAN ELECOM CO., LTD, или производства фирмы ELENTEC CO., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 8. Опциональный модуль подогревателя геля, производства фирмы SEONGJI INDUSTRIAL CO., LTD., или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея 9. Держатель эндополостного датчика, производства фирмы ILWOO MOLD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 10. Комплект держателей для внешних периферийных устройств, производства фирмы DAEJIN CHEMICAL CO., LTD., или производства фирмы CHALGOMU KEYBOARD CO., LTD, или производства фирмы ILWOO MOLD, или производства фирмы производства фирмы JEIL TECH CO., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 11. Клавиатура производства фирмы CHALGOMU KEYBOARD CO., LTD., Республика Корея, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 12. USB Flash диск, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 13. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства фирмы АО «Сони Электроникс», Россия, или производства фирмы Sony Corporation, Япония 14. Модуль расширения памяти на 1TB производства фирмы SEC SAMSUNG ELECTRONICS, или производства SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "СКАНЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 1, ком. 135
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 1, ком. 135
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
АО "НПО "СКАНЕР", 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3; АО "Калугаприбор", 248021, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, помещ. 3
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 60» по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934646
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 60» по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2023
Период действия
с 17.03.2023 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2019
Период действия
с 17.12.2019 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2018
Период действия
с 13.09.2018 по 17.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 13.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6719
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы