РЗН 2018/6688
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2022 по 20.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6688
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Состав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, в комплекте: - нейростимулятор внешний Verify, модель 3531 - 1 шт.; - батареи типа АААA - 4 шт.; - ремень для внешнего нейростимулятора - 1шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник; проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 3. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 28 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 4. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim (не более 6 шт. при необходимости) - длина электрода 33 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 5. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim (не более 6 шт. при необходимости) - длина электрода 41 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 6. Удлинитель чрескожный InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 7. Набор проверки InterStim (при необходимости), в составе: - интродьюсер; - кабель для тестовой стимуляции; - электрод заземляющий - 2 шт.; - установочный винт - 2 шт.; - ключ с тарированным усилием; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка. 8. Электрод для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 9. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте: - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 10. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости): - пульт дистанционного управления - 1 шт. - футляр для переноски - 1шт. - батареи типа АА - 2 шт. 11. Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 12. Игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 13. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. (при необходимости). 14. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 15. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. (при необходимости). 16. Набор для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости), в составе: - электрод для базовой оценки - 1 шт.; - кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.; - электрод заземляющий - не более 2 шт.; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.; - игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - 1 шт.; - кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.; - кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт. - стерильные принадлежности, в составе: марлевые прокладки - 7 шт.; хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1 шт.; линейка - 1 шт. 17. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. (при необходимости). 18. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. (при необходимости). 19. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте: - интродьюсер - 1 шт.; - игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - электрод заземляющий - не более 2 шт.; - кабель для тестовой стимуляции, длинный - 1 шт.; - кабель пациента - 1 шт. 20. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 21. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 22. Мобильное устройство, модель HH90 (при необходимости), в составе: - приложение врача для сакральной нейромодуляционной терапии, модель A511; - приложение пациента для терапии - сакральная нейромодуляционная терапия, модель A521; - мобильное устройство, модель HH90, в составе: мобильное устройство, сетевое зарядное USB устройство с портом USB Type-A, USB-кабель. Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019. 2. Батареи типа АААA - 4 шт. 3. Батареи типа АА - 2 шт. 4. Футляр для переноски - 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
Состав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, в комплекте: - нейростимулятор внешний Verify, модель 3531 - 1 шт.; - батареи типа АААA - 4 шт.; - ремень для внешнего нейростимулятора - 1шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник; проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 3. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 28 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 4. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim (не более 6 шт. при необходимости) - длина электрода 33 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 5. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim (не более 6 шт. при необходимости) - длина электрода 41 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 6. Удлинитель чрескожный InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 7. Набор проверки InterStim (при необходимости), в составе: - интродьюсер; - кабель для тестовой стимуляции; - электрод заземляющий - 2 шт.; - установочный винт - 2 шт.; - ключ с тарированным усилием; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка. 8. Электрод для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 9. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте: - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 10. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости): - пульт дистанционного управления - 1 шт. - футляр для переноски - 1шт. - батареи типа АА - 2 шт. 11. Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 12. Игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 13. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. (при необходимости). 14. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 15. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. (при необходимости). 16. Набор для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости), в составе: - электрод для базовой оценки - 1 шт.; - кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.; - электрод заземляющий - не более 2 шт.; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.; - игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - 1 шт.; - кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.; - кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт. - стерильные принадлежности, в составе: марлевые прокладки - 7 шт.; хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1 шт.; линейка - 1 шт. 17. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. (при необходимости). 18. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. (при необходимости). 19. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте: - интродьюсер - 1 шт.; - игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - электрод заземляющий - не более 2 шт.; - кабель для тестовой стимуляции, длинный - 1 шт.; - кабель пациента - 1 шт. 20. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 21. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 22. Мобильное устройство, модель HH90 (при необходимости), в составе: - приложение врача для сакральной нейромодуляционной терапии, модель A511; - приложение пациента для терапии - сакральная нейромодуляционная терапия, модель A521; - мобильное устройство, модель HH90, в составе: мобильное устройство, сетевое зарядное USB устройство с портом USB Type-A, USB-кабель. Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019. 2. Батареи типа АААA - 4 шт. 3. Батареи типа АА - 2 шт. 4. Футляр для переноски - 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330130
Адрес
Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Avenue N.E. Minneapolis, MN 55432, USA; Technical Services for Electronics, Inc., 1F, 2F, 5F No. 21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist., New Taipei City 235, Taiwan; Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Yen Binh Industrial Park, Dong Tien Ward, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 250000, Vietnam; Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico; Heraeus Medical Components, SRL, Parque Industrial Zona Franca La Lima, Guadalupe Building 29, Cartago, 30106, Costa Rica; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. (Hillside), Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia; Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
330130
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
330130
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2020
Период действия
с 22.04.2020 по 19.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
330130
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018 по 22.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
146420
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
146420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы