РЗН 2018/6688
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2018 по 24.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6688
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
I. Состав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, модель 3531, в комплекте: - нейростимулятор внешний Verify - 1 шт.; - батареи типа АААА - 4 шт.; - ремень для внешнего нейростимулятора - 1 шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте (не более 6 шт.): - электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 3. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, модель 3550-05 в комплекте: - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 4. Пульт дистанционного управления, модель 3537: - пульт дистанционного управления - 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа АА - 2 шт. 5. Игла-проводник, модель 041828 или 041829 - не более 6 шт. 6. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. 7. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не более 6 шт. 8. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. 9. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. 10. Интродьюссер, модель 042294 - не более 6 шт. 11. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. 12. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. II. Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019. 2. Батареи типа АААА - 4 шт. 3. Батареи типа АА - 2 шт. 4. Футляр для переноски - 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
I. Состав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, модель 3531, в комплекте: - нейростимулятор внешний Verify - 1 шт.; - батареи типа АААА - 4 шт.; - ремень для внешнего нейростимулятора - 1 шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте (не более 6 шт.): - электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 3. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, модель 3550-05 в комплекте: - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 4. Пульт дистанционного управления, модель 3537: - пульт дистанционного управления - 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа АА - 2 шт. 5. Игла-проводник, модель 041828 или 041829 - не более 6 шт. 6. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. 7. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не более 6 шт. 8. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. 9. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. 10. Интродьюссер, модель 042294 - не более 6 шт. 11. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. 12. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. II. Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019. 2. Батареи типа АААА - 4 шт. 3. Батареи типа АА - 2 шт. 4. Футляр для переноски - 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146420
Адрес
1. Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis, MN 55421, USA.
2. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis, MN 55432, USA.
3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3 Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA.
4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
5. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia.
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
330130
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
330130
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2022
Период действия
с 19.07.2022 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
330130
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2020
Период действия
с 22.04.2020 по 19.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
330130
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018 по 22.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
146420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы