РЗН 2018/6688

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6688
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2020 по 19.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6688
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Состав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, модель 3531, в комплекте: - нейростимулятор внешний Verify - 1 шт; - батареи типа АААА - 4 шт; - ремень для внешнего нейростимулятора - 1шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте (не более 6 шт. при необходимости;): - электрод (длиной 28 см или 33см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник; проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 3. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, модель 3550-05 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: линейный удлинитель - 1 шт; туннелируюший проводник - 1 шт; наконечник - 1 шт; проводник-трубка - 1 шт. 4. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости): - пульт дистанционного управления - 1 шт. - футляр для переноски - 1шт. - батареи типа АА - 2 шт. 5. Игла-проводник, модель 041828 или 041829 - не более 6 шт. при необходимости; 6. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. при необходимости; 7. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) – не более 6 шт. при необходимости; 8. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. при необходимости; 9. Набор электрода для тестовой стимуляции, модель 309101 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Электрод для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Игла-проводник, 12,5 см - 1 шт.; - Кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.; - Кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт. - Стерильные принадлежности в составе: марлевые прокладки - 7 шт.; хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1шт.; линейка - 1шт. 10. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. при необходимости; 11. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. при необходимости; 12. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Интродьюсер - 1 шт.; - Игла-проводник - 2 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Кабель для теетовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель пациента - 1 шт.; 13. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости; 14. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости; Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019 2. Батареи типа АААА - 4 шт. 3. Батареи типа АА - 2 шт. 4. Футляр для переноски - 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330130
Адрес
Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001 Villalba, PR 00766, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km.24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, México; Technical Services for Electronics, Inc., 2F, No. 21, Jiankang Rd., Jhonghe Dist., New Taipei City 235, Taiwan, R.O.C.; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., (Hillside) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia; Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, C.P. 22444, Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
330130
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
330130
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2022
Период действия
с 19.07.2022 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
330130
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018 по 22.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
146420
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
146420
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы