РЗН 2018/6688
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2020 по 19.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6688
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Состав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, модель 3531, в комплекте: - нейростимулятор внешний Verify - 1 шт; - батареи типа АААА - 4 шт; - ремень для внешнего нейростимулятора - 1шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте (не более 6 шт. при необходимости;): - электрод (длиной 28 см или 33см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник; проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 3. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, модель 3550-05 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: линейный удлинитель - 1 шт; туннелируюший проводник - 1 шт; наконечник - 1 шт; проводник-трубка - 1 шт. 4. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости): - пульт дистанционного управления - 1 шт. - футляр для переноски - 1шт. - батареи типа АА - 2 шт. 5. Игла-проводник, модель 041828 или 041829 - не более 6 шт. при необходимости; 6. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. при необходимости; 7. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) – не более 6 шт. при необходимости; 8. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. при необходимости; 9. Набор электрода для тестовой стимуляции, модель 309101 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Электрод для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Игла-проводник, 12,5 см - 1 шт.; - Кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.; - Кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт. - Стерильные принадлежности в составе: марлевые прокладки - 7 шт.; хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1шт.; линейка - 1шт. 10. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. при необходимости; 11. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. при необходимости; 12. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Интродьюсер - 1 шт.; - Игла-проводник - 2 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Кабель для теетовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель пациента - 1 шт.; 13. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости; 14. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости; Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019 2. Батареи типа АААА - 4 шт. 3. Батареи типа АА - 2 шт. 4. Футляр для переноски - 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
Состав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, модель 3531, в комплекте: - нейростимулятор внешний Verify - 1 шт; - батареи типа АААА - 4 шт; - ремень для внешнего нейростимулятора - 1шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте (не более 6 шт. при необходимости;): - электрод (длиной 28 см или 33см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник; проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 3. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, модель 3550-05 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: линейный удлинитель - 1 шт; туннелируюший проводник - 1 шт; наконечник - 1 шт; проводник-трубка - 1 шт. 4. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости): - пульт дистанционного управления - 1 шт. - футляр для переноски - 1шт. - батареи типа АА - 2 шт. 5. Игла-проводник, модель 041828 или 041829 - не более 6 шт. при необходимости; 6. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. при необходимости; 7. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) – не более 6 шт. при необходимости; 8. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. при необходимости; 9. Набор электрода для тестовой стимуляции, модель 309101 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Электрод для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Игла-проводник, 12,5 см - 1 шт.; - Кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.; - Кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт. - Стерильные принадлежности в составе: марлевые прокладки - 7 шт.; хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1шт.; линейка - 1шт. 10. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. при необходимости; 11. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. при необходимости; 12. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Интродьюсер - 1 шт.; - Игла-проводник - 2 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Кабель для теетовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель пациента - 1 шт.; 13. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости; 14. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости; Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019 2. Батареи типа АААА - 4 шт. 3. Батареи типа АА - 2 шт. 4. Футляр для переноски - 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330130
Адрес
Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001 Villalba, PR 00766, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km.24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, México; Technical Services for Electronics, Inc., 2F, No. 21, Jiankang Rd., Jhonghe Dist., New Taipei City 235, Taiwan, R.O.C.; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., (Hillside) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia; Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, C.P. 22444, Mexico
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
330130
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
330130
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2022
Период действия
с 19.07.2022 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
330130
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018 по 22.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
146420
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6688
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
146420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы