РЗН 2017/6670

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6670
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2017 по 16.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6670
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 22.29.29-002-02649147-2017
в вариантах исполнения: 1. SC-450 - контейнер для крови одинарный 450 мл, ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 2 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. ODC-450SS - контейнер для крови 350/450 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 4 шт.; - трубка для передачи - 1 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. OTCP-450 - Контейнер для крови строенный 450/350/350 мл ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 6 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - трубка для передачи - 2 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. OTSP -450SS - Контейнер для крови строенный 450/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе: - защитное устройство - 6 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - трубка для передачи - 2 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. OQCP -450SS - Контейнер для крови счетверенный 450/350/350/350 мл ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 8 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. OQSP-450SS - Контейнер для крови счетверенный 450/350/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе: - защитное устройство - 8 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. OQCP-450SSBC - Контейнер для крови счетверенный 450/150/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе: - защитное устройство - 8 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство для предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. OQSP-450SSFR - Контейнер для крови счетверенный 450/350/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе: - защитное устройство - 8 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 5 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. OQS -450SSFW - Контейнер для крови счетверенный 450/450/450/450 мл ЦФД, САГМ в составе: - защитное устройство - 8 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - лейкоцитарный фильтр твердый - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 4 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 10. OTS -450SSTB - Контейнер для крови строенный 450/450/350 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 4 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 11. OQSP-450SSTB - Контейнер для крови счетверенный 450/450/350/350 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 6 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - лейкоцитарный фильтр твердый - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 4 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 12. OQS-450SSFRTB- Контейнер для крови счетверенный 450/450/350/450 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 6 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 3 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 13. CBD-250 - Контейнер для сбора пуповинной крови 250 мл, ЦФД в составе: - защитное устройство - 2 шт.; - трубка для сбора - 2 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 2 шт.; - игла для взятия крови - 2 шт.; - зажим - 3 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 14. ES-350 - контейнер для крови одинарный 350 мл в составе: - защитное устройство - 2 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 15. QS-01 - контейнер для крови одинарный 250 мл, ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 2 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 16. QSS-01 - контейнер для крови 250/200 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 4 шт.; - трубка для передачи - 1 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 17. QS-02 - контейнер для крови 350/300 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 4 шт.; - трубка для передачи - 1 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 18. QS-03 -контейнер для крови 450/300 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 4 шт.; - трубка для передачи - 1 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 19. QS-04 - Контейнер для крови строенный 450/450/300 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 6 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 20. QS-05 - Контейнер для крови счетверенный 450/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 8 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 5 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 21. QS-06 Контейнер для крови счетверенный 450/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 8 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - лейкоцитарный фильтр твердый - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 5 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 22. ES-400 - контейнер крови одинарный 400 мл в составе: - защитное устройство - 2 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 23. ES-450 - контейнер крови одинарный 450 мл в составе: - защитное устройство - 2 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 24. ES-500 - контейнер крови одинарный 500 мл в составе: - защитное устройство - 2 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 25. ES-600 - контейнер крови одинарный 600 мл в составе: - защитное устройство - 2 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 26. DC-600 - контейнер крови сдвоенный 600/450 мл ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 4 шт.; - трубка для передачи - 1 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 27. QS-07 - контейнер для крови строенный 600/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 6 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 28. QS-08-контейнер крови строенный 600/450/450 мл ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 6 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - трубка для передачи - 2 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 29. QS-09- контейнер крови счетверенный 600/450/450/450 мл ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 8 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 30. QS-10 - контейнер крови счетверенный 600/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 8 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 31. QS-11 - контейнер крови счетверенный 600/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 8 шт.; - трубка для передачи - 3 шт.; - трубка для сбора - 1 шт.; - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - игла для взятия крови - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГЕМОДЖЕНИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, комн. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, комн. 4
ОКП
-
ОКПД2
22.29.29.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
145540
Адрес
1. ООО "ГЕМОДЖЕНИКС", 249864, Россия, Калужская область, Дзержинский район, с. Острожное, ул. Заводская, д. 16. 2. СП ООО "Фармлэнд", Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, д. 124, ком. 3. 3. Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District, 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6670
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2023
Период действия
с 31.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144260; 212260; 144270; 144300; 144320
Наименование
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6670
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия
с 17.06.2021 по 31.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144260; 212260; 144270; 144300; 144320
Наименование
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6670
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
145540
Наименование
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6670
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2019
Период действия
с 05.06.2019 по 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
145540
Наименование
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6670
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2018
Период действия
с 16.03.2018 по 05.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
145540
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы