Г004-00110-00/02930571 | РЗН 2017/6587
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930571 | РЗН 2017/6587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6587
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930571
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для пулирования компонентов крови по ТУ 32.50.13-024-70440344-2017
в вариантах исполнения: 1. Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-1», в составе: - Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-1» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1100 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1100 ПС - 1 шт. 2. Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-2», в составе: - Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-2» - 1 шт./уп. - инструкция по применению ВРБН.0024.1100 ИП - 1 шт. - паспорт ВРБН.0024.1100 ПС - 1 шт. 3. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-1», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-1» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 4. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-2», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-2» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 5. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-3», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-3» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 6. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-4», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-4» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 7. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-5», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-5» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 8. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-6», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-6» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 9. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-7», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-7» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 10. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-8», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-8» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-1», в составе: - Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-1» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1100 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1100 ПС - 1 шт. 2. Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-2», в составе: - Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-2» - 1 шт./уп. - инструкция по применению ВРБН.0024.1100 ИП - 1 шт. - паспорт ВРБН.0024.1100 ПС - 1 шт. 3. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-1», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-1» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 4. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-2», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-2» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 5. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-3», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-3» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 6. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-4», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-4» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 7. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-5», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-5» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 8. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-6», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-6» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 9. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-7», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-7» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт. 10. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-8», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-8» - 1 шт./уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП - 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145490
Адрес
ООО "Виробан", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а
Наименование
Системы для пулирования компонентов крови по ТУ 32.50.13-024-70440344-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6587
Дата регистрации МИ
19.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2022
Период действия
с 25.07.2022 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
145490
Наименование
Системы для пулирования компонентов крови по ТУ 32.50.13-024-70440344-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6587
Дата регистрации МИ
19.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2017 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
145490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы