РЗН 2017/6587
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.07.2022 по 30.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6587
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы для пулирования компонентов крови по ТУ 32.50.13-024-70440344-2017
в вариантах исполнения: 1. Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-1», в составе: - Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-1» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1100 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1100 ПС ? 1 шт. 2. Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-2», в составе: - Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-2» - 1 шт/уп. - инструкция по применению ВРБН.0024.1100 ИП ? 1 шт. - паспорт ВРБН.0024.1100 ПС ? 1 шт. 3. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-1», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-1» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 4. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-2», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-2» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 5. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-3», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-3» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 6. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-4», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-4» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 7. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-5», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-5» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 8. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-6», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-6» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 9. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-7», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-7» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 10. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-8», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-8» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-1», в составе: - Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-1» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1100 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1100 ПС ? 1 шт. 2. Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-2», в составе: - Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-2» - 1 шт/уп. - инструкция по применению ВРБН.0024.1100 ИП ? 1 шт. - паспорт ВРБН.0024.1100 ПС ? 1 шт. 3. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-1», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-1» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 4. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-2», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-2» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 5. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-3», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-3» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 6. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-4», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-4» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 7. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-5», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-5» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 8. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-6», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-6» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 9. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-7», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-7» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт. 10. Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-8», в составе: - Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв-8» - 1 шт/уп. - Инструкция по применению ВРБН.0024.1101 ИП ? 1 шт. - Паспорт ВРБН.0024.1101 ПС ? 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Виробан"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145490
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Виробан", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а
Наименование
Система для пулирования компонентов крови по ТУ 32.50.13-024-70440344-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6587
Дата регистрации МИ
19.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930571
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
145490
Наименование
Системы для пулирования компонентов крови по ТУ 32.50.13-024-70440344-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6587
Дата регистрации МИ
19.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2017 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
145490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы