Г004-00110-00/02930226 | РЗН 2017/6557

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930226 | РЗН 2017/6557
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6557
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930226
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
в составе:
1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт.
2) Консоль со встроенным блоком обработки
(специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3) 3D дисплей - 1 шт.
4) Беспроводная клавиатура - 1 шт.
5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель
- удлинитель USB кабеля
- интерфейс передачи данных
6) Устройство ввода – 1 шт.
7) 3D очки для хирурга - 2 шт.
8) 3D очки стандартные - 10 шт.
9) 3D очки с креплением - 2 шт.
10) Документация по эксплуатации:
-Руководство пользователя системы офтальмологической 3D
визуализации NGENUITY
-Руководство пользователя для программного обеспечения
TrueMedia
-Краткое руководство пользователя для
системы офтальмологической 3D визуализации
NGENUITY с креплением - 1 шт. (при необходимости)
-Краткое руководство пользователя для
программного обеспечения TrueMedia – 1 шт. (при необходимости)
11) Адаптер L типа для микроскопа
12) Адаптер Z типа для микроскопа
Принадлежности:
1) Защитная крышка для модуля захвата
изображения - 1 шт. (при необходимости)
2) Кабельные стяжки – 4 шт. (при необходимости)
3) Пульт дистанционного управления - 1 шт.
4) Защитный экран для дисплея - 1 шт.
5) Проводная клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
6) Удлинитель кабеля USB - 1 шт. (при необходимости)
7) Калибровочная материя – 1 шт.
8) Карта баланса белого - 3 шт. (при необходимости)
9) Регулировочный винт для микроскопа - 1 шт.
10) Кабель Ethernеt - 2 шт. (при необходимости)
11) Педаль дополнительная - 1 шт. (при необходимости)
12) Крюк для кабеля педали – от 1 до 3 шт. (при необходимости)
13) Крюк для кабеля Ethernet - 1 шт. (при необходимости)
14) Батарейки для пульта – от 1 до 4 шт. (при необходимости)
15) Кабель питания - 1 шт. (при необходимости)
16) Набор для обновления программного обеспечения, в составе (при необходимости):
-винт – от 1 до 2 шт.
-хомут для кабеля – 40 шт.
-пылезащитная крышка для разъема HDMI
-крюк для кабеля
-переходник NEMA 5-15R на C14
-кольцо
-лента с защелками
-кабель NGEN 1.4 HDMI
-коммутатор HDMI
-блок питания
-кольцо для ключей
-NGENUITY Link
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 72, КОРПУС 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 72, КОРПУС 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY с принадлежностями предназначена для помощи обученным хирургам в визуализации изображений, получаемых во время офтальмологической хирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
182190
Адрес
TrueVision Systems, Inc. (ТруВижн Системс, Инк.), 315 Bollay Drive, Suite 100, Goleta, California 93117, USA; EmbedTek, LLC (ЭмбедТек, ЛЛС), N7W23700 Bluemound Road, Suite 100, Waukesha, Wisconsin 53188, USA; Alcon Research, LLC (Алкон Ресерч, ЛЛС), 15800 Alton Parkway, Irvine, California, 92618-3818, USA
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930226
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2022
Период действия
с 29.03.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
182190
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 29.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
321660
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
182190
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2018
Период действия
с 30.05.2018 по 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
157950
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2017 по 30.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
182190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY,
с принадлежностями" (РУ № РЗН 2017/6557 от 29 марта
2022 года) в связи с изменением:
- изменением технической документации
- изменением эксплуатационной документации
Файлы