РЗН 2017/6557

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6557
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.12.2017 по 30.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6557
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
в составе: 1. Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт. 2. Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт. 3. 3D Дисплей - 1 шт. 4. Беспроводная клавиатура - 1 шт. 5. Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры: - USB кабель; - удлинитель USB кабеля; - интерфейс передачи данных. 6. Устройство ввода - 1 шт. 7. 3D очки для хирурга - 2 шт. 8. 3D очки стандартные - 12 шт. 9. 3D очки с креплением - 2 шт. 10. Эксплуатационная документация: - инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY; - инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia; - инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueEdit. 11. Адаптер L типа для микроскопа. 12. Адаптер Z типа для микроскопа. Принадлежности: 1. Защитная крышка для модуля захвата изображения. 2. Кабельные стяжки - 4 шт. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Защитный экран для дисплея. 5. Проводная клавиатура. 6. Удлинитель кабеля USB. 7. Калибровочная материя. 8. Карта баланса белого - 3 шт. 9. Регулировочный винт для микроскопа. 10. Сетчатый кожух.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
182190
Адрес
1. TrueVision Systems, Inc., dba TrueVision 3D Surgical, 315 Bollay Drive, Suite 101, Goleta, California 93117, USA. 2. Embedtek LLC, N7W23700 Bluemound Road, Waukesha, Wisconsin 53188, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930226
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
182190
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930226
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2022
Период действия
с 29.03.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
182190
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 29.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
321660
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
182190
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2018
Период действия
с 30.05.2018 по 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
157950
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY,
с принадлежностями" (РУ № РЗН 2017/6557 от 29 марта
2022 года) в связи с изменением:
- изменением технической документации
- изменением эксплуатационной документации
Файлы