Г004-00110-00/02930226 | РЗН 2017/6557
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930226 | РЗН 2017/6557
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2022 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6557
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930226
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
в составе: 1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт. 2) Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт. 3) 3D дисплей - 1 шт. 4) Беспроводная клавиатура - 1 шт. 5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры: - USB кабель; - удлинитель USB кабеля; - интерфейс передачи данных. 6) Устройство ввода - 1 шт. 7) 3D очки для хирурга - 2 шт. 8) 3D очки стандартные - 10 шт. 9) 3D очки с креплением - 2 шт. 10) Эксплуатационная документация: - инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY; - инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia; - краткое руководство пользователя с креплением - 1 шт. 11) Адаптер L типа для микроскопа. 12) Адаптер Z типа для микроскопа. Принадлежности: 1) Защитная крышка для модуля захвата изображения - 1 шт. 2) Кабельные стяжки - 4 шт. 3) Пульт дистанционного управления - 1 шт. 4) Защитный экран для дисплея - 1 шт. 5) Проводная клавиатура - 1 шт. 6) Удлинитель кабеля USB - 1 шт. 7) Калибровочная материя. 8) Карта баланса белого - 3 шт. 9) Регулировочный винт для микроскопа - 1 шт. 10) Кабель Ethernеt - 2 шт. 11) Педаль дополнительная - 1 шт. 12) Крюк для кабеля педали - 1 шт. 13) Крюк для кабеля Ethernet - 1 шт. 14) Батарейки для пульта - не более 4 шт. 15) Кабель питания - 1 шт. 16) Набор для обновления программного обеспечения, в составе: - винт - не более 2 шт.; - хомут для кабеля - 40 шт.; - пылезащитная крышка для разъема HDMI; - крюк для кабеля; - переходник NEMA 5-15R на C14; - кольцо; - лента с защелками; - кабель NGEN 1.4 HDMI; - коммутатор HDMI; - блок питания; - кольцо для ключей; - NGENUITY Link.
в составе: 1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт. 2) Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт. 3) 3D дисплей - 1 шт. 4) Беспроводная клавиатура - 1 шт. 5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры: - USB кабель; - удлинитель USB кабеля; - интерфейс передачи данных. 6) Устройство ввода - 1 шт. 7) 3D очки для хирурга - 2 шт. 8) 3D очки стандартные - 10 шт. 9) 3D очки с креплением - 2 шт. 10) Эксплуатационная документация: - инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY; - инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia; - краткое руководство пользователя с креплением - 1 шт. 11) Адаптер L типа для микроскопа. 12) Адаптер Z типа для микроскопа. Принадлежности: 1) Защитная крышка для модуля захвата изображения - 1 шт. 2) Кабельные стяжки - 4 шт. 3) Пульт дистанционного управления - 1 шт. 4) Защитный экран для дисплея - 1 шт. 5) Проводная клавиатура - 1 шт. 6) Удлинитель кабеля USB - 1 шт. 7) Калибровочная материя. 8) Карта баланса белого - 3 шт. 9) Регулировочный винт для микроскопа - 1 шт. 10) Кабель Ethernеt - 2 шт. 11) Педаль дополнительная - 1 шт. 12) Крюк для кабеля педали - 1 шт. 13) Крюк для кабеля Ethernet - 1 шт. 14) Батарейки для пульта - не более 4 шт. 15) Кабель питания - 1 шт. 16) Набор для обновления программного обеспечения, в составе: - винт - не более 2 шт.; - хомут для кабеля - 40 шт.; - пылезащитная крышка для разъема HDMI; - крюк для кабеля; - переходник NEMA 5-15R на C14; - кольцо; - лента с защелками; - кабель NGEN 1.4 HDMI; - коммутатор HDMI; - блок питания; - кольцо для ключей; - NGENUITY Link.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182190
Адрес
TrueVision Systems, Inc., 315 Bollay Drive, Suite 100, Goleta, California 93117, USA; EmbedTek, LLC, N7W23700 Bluemound Road, Suite 100, Waukesha, Wisconsin 53188, USA; Alcon Research, LLC, 15800 Alton Parkway, Irvine, California, 92618-3818, USA
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930226
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
182190
Файлы
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 29.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
321660
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
182190
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2018
Период действия
с 30.05.2018 по 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
157950
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6557
Дата регистрации МИ
12.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2017 по 30.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
182190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY,
с принадлежностями" (РУ № РЗН 2017/6557 от 29 марта
2022 года) в связи с изменением:
- изменением технической документации
- изменением эксплуатационной документации
с принадлежностями" (РУ № РЗН 2017/6557 от 29 марта
2022 года) в связи с изменением:
- изменением технической документации
- изменением эксплуатационной документации
Файлы