РЗН 2017/6336
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6336
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.06.2022 по 05.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6336
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" по ТУ 9451-013-57972160-2016
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01"(статическая), в составе: 1. Блок подъемный - 1 шт. 2. Пульт управления - не более 2 шт. 3. Устройство зарядное - не более 10 шт. 4. Распорка 650 мм - не более 10 шт. 5. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 1000 мм - не более 50 шт. 6. Каретка для блока подъемного - не более 2 шт. 7. Отбойник - не более 100 шт. 8. Заглушка - не более 100 шт. 9. Стойка для крепления рельс, регулируемая от 100 мм до 2000 мм - не более 300 шт. 10. Система опоры тела, вариант исполнения: - пояс поддерживающий, исполнении: (S) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: (M) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: (L) - не более 15 шт.; 11. Набор крепежных изделий (монолит 1 закладная) - не более 300 шт., в составе: - анкер забивной - 4 шт. (из расчета на 1 закладную); - болт DIN 933 М8х25 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную); - шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную); - шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную); - гайка DIN 985 M8 2 шт. (из расчета на 1 закладную). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Паспорт - 1 шт. 14. Распорка 550 мм - (при необходимости) - не более 10 шт. 15. Распорка 450 мм - (при необходимости) - не более 10 шт. 16. Распорка для лежачих пациентов(горизонтальная) - (при необходимости) - не более 10 шт. 17. Распорка V-образная (при необходимости) - (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Распорка “рум-ту-рум” 450 мм - (при необходимости) - не более 10 шт. 19. Распорка “рум-ту-рум” 550 мм - (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Распорка “рум-ту-рум” 650 мм - (при необходимости) - не более 10 шт. 21. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 2000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 22. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 3000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 23. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 4000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 24. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 5000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 25. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 6000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 26. Рельс - траверс (профиль 135мм) 1000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 27. Рельс - траверс (профиль 135мм) 2000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 28. Рельс - траверс (профиль 135мм) 3000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 29. Рельс - траверс (профиль 135мм) 4000мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 30. Рельс - траверс (профиль 135мм) 5000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 31. Рельс - траверс (профиль 135мм) 6000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 32. Рельс настенный (профиль 100мм) 1000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 33. Рельс настенный (профиль 100мм) 2000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 34. Рельс настенный (профиль 100мм) 3000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 35. Рельс настенный (профиль 100мм) 4000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 36. Рельс настенный (профиль 100мм) 5000мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 37. Рельс настенный (профиль 100мм) 6000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 38. Рельс дугообразный 30 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) - не более 50 шт. 39. Рельс дугообразный 45 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) - не более 50 шт. 40. Рельс дугообразный 60 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) - не более 50 шт. 41. Рельс дугообразный 90 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) - не более 50 шт. 42. Каретка для траверс - (при необходимости) - не более 10 шт. 43. Каретка с электроприводом для блока подъемного - (при необходимости) - не более 10 шт. 44. Каретка настенная - (при необходимости) - не более 10 шт. 45. Устройство для индикации веса - (при необходимости) - не более 10 шт. 46. Подвес ножницы - (при необходимости) - не более 10 шт. 47. Переходный блок рельс потолочный - рельс траверс - (при необходимости) - не более 50 шт. 48. Переходный блок рельс траверс - рельс траверс - (при необходимости) - не более 50 шт. 49. Поворотный круг (Механический) - (при необходимости) - не более 20 шт. 50. Поворотный круг с электроприводом - (при необходимости) - не более 50 шт. 51. Парковочная зарядная станция - (при необходимости) - не более 2 шт. 52. Быстросъемные крючки для смены подъемных аксессуаров - (при необходимости) -не более 20 шт. 53. Система опоры тела, вариант исполнения: - пояс поддерживающий детский, исполнение: (110-116) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий детский, исполнение: (122-128) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий детский, исполнение: (134-140) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий детский, исполнение: (146-152) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: (ХХХS) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: (ХХS) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: (ХS) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: (ХL) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХS) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: (S) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: (М) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: (L) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: (S) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: (М) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: (L) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХХХL) - (при необходимости) - не более 100 шт. - сетка с жестким ложе исполнение: (S) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка с жестким ложе исполнение: (М) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка с жестким ложе исполнение: (L) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка с жестким ложе исполнение: (ХL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка с жестким ложе исполнение: (ХXL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка с жестким ложе исполнение: (XXXL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; 54. Набор крепежных изделий (плита 1 закладная) - (при необходимости) - не более 300 шт., в составе: - анкер болт 4 шт. (из расчета на 1 закладную); - болт DIN 933 М8х25 - 1 шт. (из расчета на 1 закладную); - шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную); - шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную); - гайка DIN 985 М8 - 2 шт. (из расчета на 1 закладную). 55. Набор крепежных изделий (дерево на 1 закладная) - (при необходимости) - не более 300 шт., в составе: - саморез с шестигранной головкой DIN 7976 М8х50 - 4 шт. (из расчета на 1 закладную); - болт DIN 933 М8 х25 - 1 шт. (из расчета на 1 закладную); - шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную); - шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную); - гайка DIN 985 М8 - 2 шт. (из расчета на 1 закладную); 56. Набор крепежных изделий (гипс 1 закладная) - (при необходимости) - не более 300 шт., в составе: - анкер-гильза с болтом для гипсокартона - 4 шт. (из расчета на 1 закладную); - DIN 6798 Шайба стопорная - 4 шт. (из расчета на 1 закладную).
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01"(статическая), в составе: 1. Блок подъемный - 1 шт. 2. Пульт управления - не более 2 шт. 3. Устройство зарядное - не более 10 шт. 4. Распорка 650 мм - не более 10 шт. 5. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 1000 мм - не более 50 шт. 6. Каретка для блока подъемного - не более 2 шт. 7. Отбойник - не более 100 шт. 8. Заглушка - не более 100 шт. 9. Стойка для крепления рельс, регулируемая от 100 мм до 2000 мм - не более 300 шт. 10. Система опоры тела, вариант исполнения: - пояс поддерживающий, исполнении: (S) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: (M) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: (L) - не более 15 шт.; 11. Набор крепежных изделий (монолит 1 закладная) - не более 300 шт., в составе: - анкер забивной - 4 шт. (из расчета на 1 закладную); - болт DIN 933 М8х25 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную); - шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную); - шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную); - гайка DIN 985 M8 2 шт. (из расчета на 1 закладную). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Паспорт - 1 шт. 14. Распорка 550 мм - (при необходимости) - не более 10 шт. 15. Распорка 450 мм - (при необходимости) - не более 10 шт. 16. Распорка для лежачих пациентов(горизонтальная) - (при необходимости) - не более 10 шт. 17. Распорка V-образная (при необходимости) - (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Распорка “рум-ту-рум” 450 мм - (при необходимости) - не более 10 шт. 19. Распорка “рум-ту-рум” 550 мм - (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Распорка “рум-ту-рум” 650 мм - (при необходимости) - не более 10 шт. 21. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 2000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 22. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 3000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 23. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 4000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 24. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 5000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 25. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 6000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 26. Рельс - траверс (профиль 135мм) 1000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 27. Рельс - траверс (профиль 135мм) 2000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 28. Рельс - траверс (профиль 135мм) 3000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 29. Рельс - траверс (профиль 135мм) 4000мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 30. Рельс - траверс (профиль 135мм) 5000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 31. Рельс - траверс (профиль 135мм) 6000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 32. Рельс настенный (профиль 100мм) 1000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 33. Рельс настенный (профиль 100мм) 2000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 34. Рельс настенный (профиль 100мм) 3000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 35. Рельс настенный (профиль 100мм) 4000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 36. Рельс настенный (профиль 100мм) 5000мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 37. Рельс настенный (профиль 100мм) 6000 мм - (при необходимости) - не более 50 шт. 38. Рельс дугообразный 30 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) - не более 50 шт. 39. Рельс дугообразный 45 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) - не более 50 шт. 40. Рельс дугообразный 60 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) - не более 50 шт. 41. Рельс дугообразный 90 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) - не более 50 шт. 42. Каретка для траверс - (при необходимости) - не более 10 шт. 43. Каретка с электроприводом для блока подъемного - (при необходимости) - не более 10 шт. 44. Каретка настенная - (при необходимости) - не более 10 шт. 45. Устройство для индикации веса - (при необходимости) - не более 10 шт. 46. Подвес ножницы - (при необходимости) - не более 10 шт. 47. Переходный блок рельс потолочный - рельс траверс - (при необходимости) - не более 50 шт. 48. Переходный блок рельс траверс - рельс траверс - (при необходимости) - не более 50 шт. 49. Поворотный круг (Механический) - (при необходимости) - не более 20 шт. 50. Поворотный круг с электроприводом - (при необходимости) - не более 50 шт. 51. Парковочная зарядная станция - (при необходимости) - не более 2 шт. 52. Быстросъемные крючки для смены подъемных аксессуаров - (при необходимости) -не более 20 шт. 53. Система опоры тела, вариант исполнения: - пояс поддерживающий детский, исполнение: (110-116) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий детский, исполнение: (122-128) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий детский, исполнение: (134-140) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий детский, исполнение: (146-152) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: (ХХХS) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: (ХХS) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: (ХS) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: (ХL) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХS) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: (S) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: (М) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: (L) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: (S) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: (М) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: (L) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХХХL) - (при необходимости) - не более 100 шт. - сетка с жестким ложе исполнение: (S) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка с жестким ложе исполнение: (М) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка с жестким ложе исполнение: (L) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка с жестким ложе исполнение: (ХL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка с жестким ложе исполнение: (ХXL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; - сетка с жестким ложе исполнение: (XXXL) - (при необходимости) - не более 100 шт.; 54. Набор крепежных изделий (плита 1 закладная) - (при необходимости) - не более 300 шт., в составе: - анкер болт 4 шт. (из расчета на 1 закладную); - болт DIN 933 М8х25 - 1 шт. (из расчета на 1 закладную); - шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную); - шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную); - гайка DIN 985 М8 - 2 шт. (из расчета на 1 закладную). 55. Набор крепежных изделий (дерево на 1 закладная) - (при необходимости) - не более 300 шт., в составе: - саморез с шестигранной головкой DIN 7976 М8х50 - 4 шт. (из расчета на 1 закладную); - болт DIN 933 М8 х25 - 1 шт. (из расчета на 1 закладную); - шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную); - шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную); - гайка DIN 985 М8 - 2 шт. (из расчета на 1 закладную); 56. Набор крепежных изделий (гипс 1 закладная) - (при необходимости) - не более 300 шт., в составе: - анкер-гильза с болтом для гипсокартона - 4 шт. (из расчета на 1 закладную); - DIN 6798 Шайба стопорная - 4 шт. (из расчета на 1 закладную).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Орторент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж ком. 215
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж ком. 215
ОКП
945150
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172880
Адрес
ООО "Орторент", 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б
Наименование
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" (статическая) по ТУ 9451-013-57972160-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6336
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936098
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
-
Файлы
Наименование
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" (статическая) по ТУ 9451-013-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6336
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936098
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2024
Период действия
с 13.11.2024 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
172880
Наименование
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" (статическая) по ТУ 9451-013-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6336
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2023
Период действия
с 05.06.2023 по 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
172880
Наименование
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" по ТУ 9451-013-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6336
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2021
Период действия
с 24.05.2021 по 01.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
172880
Наименование
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" по ТУ 9451-013-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6336
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2019
Период действия
с 09.07.2019 по 24.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
172880
Наименование
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" по ТУ 9451-013-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6336
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2017 по 09.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
172880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи
Файлы