РЗН 2017/6336

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6336
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2017 по 09.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6336
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" по ТУ 9451-013-57972160-2016
варианты исполнения: I. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01", в составе: 1. Блок подъемный - 1 шт. 2. Пульт управления - 1 шт. 3. Устройство зарядное - 1 шт. 4. Распорка - 1 шт. 5. Рельс 2,0 м - 1 шт. 6. Отбойник - 2 шт. 7. Заглушка - 2 шт. 8. Крепление потолочное - 2 шт. 9. Каретка для блока подъемного - 1 шт. 10. Нежесткая система опоры тела, варианты исполнения: - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (JM) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.; - сетка для Перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 1 (М) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 2 (L) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 3 (XL) - не более 15 шт. 11. Крепежные изделия: - анкер-болт с гайкой M10x75 мм - 4 шт.; - шпилька FH М8х35 мм - 4 шт.; - шайба М8 - 4 шт.; - гайка М8 - 4 шт.; - винт М8х16 мм - 4 шт.; - шайба М8 - 4 шт.; - болт М 10x30 - 2 шт.; - шайба М10 - 4 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02", в составе: 1. Блок подъемный - 1 шт. 2. Пульт управления - 1 шт. 3. Устройство зарядное - 1 шт. 4. Распорка - 1 шт. 5. Рельс 2,8 м - 1 шт. 6. Отбойник - 2 шт. 7. Заглушка - 2 шт. 8. Крепление потолочное - 3 шт. 9. Каретка для блока подъемного - 1 шт. 10. Нежесткая система опоры тела, варианты исполнения: - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (JM) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 1 (М) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 2 (L) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 3 (XL) - не более 15 шт. 11. Крепежные изделия: - анкер-болт с гайкой М10х75 мм - 6 шт.; - шпилька FH М8х35 мм - 6 шт.; - шайба М8 - 6 шт.; - гайка М8 - 6 шт.; - винт М8х16 мм - 4 шт.; - шайба М8 - 4 шт.; - болт M10x30 - 2 шт.; - шайба М10 - 4 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-03", в составе: 1. Блок подъемный - 1 шт. 2. Пульт управления - 1 шт. 3. Устройство зарядное - 1 шт. 4. Распорка - 1 шт. 5. Рельс 3,5 м - 2 шт. 6. Отбойник - 6 шт. 7. Заглушка - 6 шт. 8. Крепление потолочное - 8 шт. 9. Каретка для блока подъемного - 1 шт. 10. Траверса, в составе: - рельс 2,5 м - 1 шт.; - каретка траверса, 2 шт. 11. Нежесткая система опоры тела, варианты исполнения: - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (JM) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.-; - сетка для перемещения лежа, исполнение; СПЛ (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 1 (М) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 2 (L) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 3 (XL) - не более 15 шт. 12. Крепежные изделия: - анкер-болт с гайкой M10x75 мм - 16 шт.; - шпилька FH М8х35 мм - 16 шт.; - шайба М8 - 16 шт.; - гайка М8 - 16 шт.; - винт М8х16 мм - 12 шт.; - шайба М8 - 12 шт.; - болт M10х30 - 6 шт.; - шайба M10 - 12 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-04", в составе: 1. Блок подъемный - 1 шт. 2. Пульт управления - 1 шт. 3. Устройство зарядное - 1 шт. 4. Распорка - 1 шт. 5. Рельс 3,0 м - 2 шт. 6. Отбойник - 6 шт. 7. Заглушка - 6 шт. 8. Крепление потолочное - 6 шт. 9. Каретка для блока подъемного - 1 шт. 10. Траверса, в составе: - рельс 3,0 м - 1 шт.; - каретка траверса - 2 шт. 11. Нежесткая система опоры тела, варианты исполнения: - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (JM) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СП Л (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 1 (М) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 2 (L) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 3 (XL) - не более 15 шт. 12. Крепежные изделия: - анкер-болт с гайкой M10x75 мм - 12 шт.; - шпилька FH М8х35 мм - 12 шт.; - шайба М8 - 12 шт.; - гайка М8 - 12 шт.; - винт М8х16 мм - 12 шт.; - шайба М8 - 12 шт.; - болт M10x30 - 6 шт.; - шайба M10 - 12 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-05", в составе; 1. Блок подъемный - 2 шт. 2. Пульт управления - 2 шт. 3. Устройство зарядное - 2 шт. 4. Распорка - 2 шт. 5. Рельс длина 3,5 м - 4 шт. 6. Отбойник - 12 шт. 7. Заглушка - 12 шт. 8. Крепление потолочное - 16 шт. 9. Каретка для блока подъемного - 2 шт. 10. Траверса, в составе: - рельс 3,8 м - 2 шт.; - каретка траверса - 4 шт. 11. Нежесткая система опоры тела, варианты исполнения: - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (JM) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 1 (М) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 2 (L) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение; ПП 3 (XL) - не более 15 шт. 12. Крепежные изделия: - анкер-болт с гайкой М10х75 мм - 32 шт.; - шпилька FH М8х35 мм - 32 шт.; - шайба М8 - 32 шт.; - гайка М8 - 32 шт.; - винт М8х16 мм - 24 шт.; - шайба М8 - 24 шт.; - болт M10x30 - 12 шт.; - шайба M10 - 24 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Орторент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117638, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 56, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117638, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 56, стр. 2
ОКП
945150
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
172880
Адрес
ООО "Орторент", Россия, 117638, Москва, Варшавское ш., д. 56, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" (статическая) по ТУ 9451-013-57972160-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6336
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936098
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" (статическая) по ТУ 9451-013-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6336
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936098
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2024
Период действия
с 13.11.2024 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
172880
Наименование
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" (статическая) по ТУ 9451-013-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6336
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2023
Период действия
с 05.06.2023 по 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
172880
Наименование
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" по ТУ 9451-013-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6336
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2022
Период действия
с 01.06.2022 по 05.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
172880
Наименование
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" по ТУ 9451-013-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6336
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2021
Период действия
с 24.05.2021 по 01.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
172880
Наименование
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" по ТУ 9451-013-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6336
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2019
Период действия
с 09.07.2019 по 24.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
172880
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи
Файлы