Г004-00110-00/02939211 | РЗН 2017/6289

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939211 | РЗН 2017/6289
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6289
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939211
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт», ТУ 9442-053-47245915-2016
Исполнение «Р-500 «Мобикомпакт»-3.2.1 Базовый состав: 1. Штатив МТ-Д-3, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Моноблок МТ-0.2, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 2.1. Коллиматор, производства Medical Scientific Ltd., США; 2.2. Блок интерфейса, производства Medical Scientific Ltd., США. 3. Устройство включения экспозиции (может поставляться в проводном и/или беспроводном исполнении), производства Medical Scientific Ltd., США, 1-2 шт. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция или мини рабочая станция на базе ноутбука или планшетного компьютера, или компактный компьютер, производства ООО «ПК Аквариус», Россия, или ООО «Новый АйТиПроект», Россия, или Getac Technology Corporation, Тайвань, или Getac Technology Corporation, Китай (один из вариантов). 4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия или «Программное обеспечение АРМ оператора АТЛАС (ПО АТЛАС)», производства ООО "М.С. КОРП", Россия. 4.3. Ложемент, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ, или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция, или THALES AVS FRANCE SAS, Франция, или Mars 1417X, производства iRay Technology Co., Ltd, Китай, или iRay Group, Китай или iRay Imaging Technology Taicang Limited, Китай (один из вариантов). 6. Зарядное устройство, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция, или THALES AVS FRANCE SAS, Франция, или iRay Technology Co., Ltd, Китай, или iRay Group, Китай или iRay Imaging Technology Taicang Limited, Китай. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, (при необходимости). 8. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости). 9. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства фирмы Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co., Ltd., Корея (при необходимости, один из вариантов). 10. Устройство печати медицинских изображений (при необходимости, один из вариантов): 10.1. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или 10.2. Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, РУ № ФСЗ 2011/10352 или DryView 5950, РУ № РЗН 2015/2380, производства Carestream Health, Inc., США (один из вариантов), или 10.3. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, РУ № ФСЗ 2008/02790, производства Agfa N.V., Бельгия (один из вариантов), или 10.4. Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911 (один из вариантов). 10.5. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (один из вариантов). 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп_РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов) 13. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, (при необходимости). 14. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, (при необходимости). 15. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, (при необходимости). 16. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, (при необходимости, один из вариантов), варианты исполнений: - Формат 8х10 дюймов (20х25 см); - Формат 10х12 дюймов (25х30 см); - Формат 11х14 дюймов (28х35 см); - Формат 14х14 дюймов (35х35 см); - Формат 14х17 дюймов (35х43 см). 17. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации «Dry Film MS-KX410 A/F», производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2023/21140, 1-5 шт. (при необходимости). 18. Пленка медицинская термографическая и лазерная, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093, (при необходимости). 19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия: 19.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.053.000.0.000.00ВЭ. 19.2. Формуляр КЖЛЯ.053.000.0.000.00ФО. 19.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт» КЖЛЯ.053.030.0.000.00РЭ. 18.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта КЖЛЯ.053.000.0.000.00И3. Принадлежности: 1. Мобильная стойка снимков, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Алюминиевый фильтр 4 мм, производства АО «МТЛ», Россия Исполнение «Р-500 «Мобикомпакт»-3.2.2 Базовый состав: 1. Штатив МТ-Д-3, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Моноблок МТ-0.2, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 2.1. Коллиматор, производства Medical Scientific Ltd., США; 2.2. Блок интерфейса, производства Medical Scientific Ltd., США. 3. Устройство включения экспозиции (может поставляться в проводном и/или беспроводном исполнении), производства Medical Scientific Ltd., США, 1-2 шт. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция или мини рабочая станция на базе ноутбука или планшетного компьютера или компактный компьютер, производства ООО «ПК Аквариус», Россия или, ООО «Новый АйТиПроект», Россия, или Getac Technology Corporation, Тайвань, или Getac Technology Corporation, Китай (один из вариантов). 4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия или «Программное обеспечение АРМ оператора АТЛАС (ПО АТЛАС)», производства ООО "М.С. КОРП", Россия. 4.3. Ложемент, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ» в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия. 6. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, (при необходимости). 8. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости). 9. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства фирмы Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co., Ltd., Корея (при необходимости, один из вариантов). 10. Устройство печати медицинских изображений (при необходимости, один из вариантов): 10.1. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или 10.2. Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, РУ № ФСЗ 2011/10352 или DryView 5950, РУ № РЗН 2015/2380, производства Carestream Health, Inc., США (один из вариантов), или 10.3. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, РУ № ФСЗ 2008/02790, производства Agfa N.V., Бельгия (один из вариантов), или 10.4. Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911 (один из вариантов). 10.5. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2023/21517 (один из вариантов). 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп_РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов) 13. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, (при необходимости). 14. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, (при необходимости). 15. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, (при необходимости). 16. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, (при необходимости, один из вариантов), варианты исполнений: - Формат 8х10 дюймов (20х25 см); - Формат 10х12 дюймов (25х30 см); - Формат 11х14 дюймов (28х35 см); - Формат 14х14 дюймов (35х35 см); - Формат 14х17 дюймов (35х43 см). 17. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации «Dry Film MS-KX410 A/F», производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2023/21140, 1-5 шт. (при необходимости). 18. Пленка медицинская термографическая и лазерная, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093, (при необходимости). 19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия: 19.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.053.000.0.000.00ВЭ. 19.2. Формуляр КЖЛЯ.053.000.0.000.00ФО. 19.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт» КЖЛЯ.053.030.0.000.00РЭ. 19.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта КЖЛЯ.053.000.0.000.00И3. Принадлежности: 1. Мобильная стойка снимков, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Алюминиевый фильтр 4 мм, производства АО «МТЛ», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт» по ТУ 9442-053-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6289
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2020
Период действия
с 08.12.2020 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной "МобиРен-4МТ-Д" по ТУ 9442-053-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6289
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 08.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной "МобиРен-4МТ-Д" по ТУ 9442-053-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6289
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2019
Период действия
с 30.04.2019 по 20.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной "МобиРен-4МТ-Д" по ТУ 9442-053-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6289
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2018
Период действия
с 09.07.2018 по 30.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной "МобиРен-4МТ-Д" по ТУ 9442-053-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6289
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2017 по 09.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы