РЗН 2017/6289

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6289
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.04.2019 по 20.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6289
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной "МобиРен-4МТ-Д" по ТУ 9442-053-47245915-2016
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «МобиРен-4МТ-Д» в исполнениях: «МобиРен-4МТ-Д»-01, «МобиРен-4МТ-Д»-02, «МобиРен-4МТ-Д»-03: Исполнение «МобиРен-4МТ-Д»-01 I. Базовая часть: 1. Штатив палатный, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Моноблок SPSL-HF-4.0 или SPSL-HF-8.0, производства Sedecal S.A., Испания. 3. Устройство включения экспозиции A3399-01, производства Sedecal S.A., Испания. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, интегрированная в палатный штатив, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 4.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 24 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ, или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.) в составе: 6.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 6.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов (не более 3 шт.), производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 6.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 7. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия. 8. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея. 9. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 или DryView 5950, производства Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS или Drystar 5302 или Drystar 5503, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС»,производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 11. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США (не более 16 комплектов). 12. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США (не более 16 комплектов). 13. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США (не более 16 комплектов). 14. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов), варианты исполнений: - Формат 8х10 дюймов (20х25); - Формат 10х12 дюймов (25х30); - Формат 11х14 дюймов (28х35); - Формат 14х14 дюймов (35х35); - Формат 14х17 дюймов (35х43) 15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов). II. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «МобиРен-4МТ-Д», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. III Принадлежности: 1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Мобильная стойка снимков, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или ООО «Профкейс», Россия, или Pelican, США, или ООО «Удачная экспедиция», Россия. Исполнение «МобиРен-4МТ-Д»-02. I. Базовая часть: 1. Штатив палатный, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Моноблок SPSL-HF-4.0 или SPSL-HF-8.0, производства Sedecal S.A., Испания. 3. Устройство включения экспозиции A3399-01, производства Sedecal S.A., Испания. 4 Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, интегрированная в палатный штатив, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 4.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 24 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ, или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.) в составе: 6.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 6.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов (не более 3 шт.), производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 6.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 7. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия. 8. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея. 9. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 или DryView 5950, производства Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS или Drystar 5302 или Drystar 5503, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС»,производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 11. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США (не более 16 комплектов). 12. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США (не более 16 комплектов). 13. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США (не более 16 комплектов). 14. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов), варианты исполнений: - Формат 8х10 дюймов (20х25); - Формат 10х12 дюймов (25х30); - Формат 11х14 дюймов (28х35); - Формат 14х14 дюймов (35х35); - Формат 14х17 дюймов (35х43) 15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов). II. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «МобиРен-4МТ-Д», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. III Принадлежности: 1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Мобильная стойка снимков, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или ООО «Профкейс», Россия, или Pelican, США, или ООО «Удачная экспедиция», Россия. 5. Комплект кейсов для «МобиРен-4МТ-Д»-02, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или ООО «Профкейс», Россия, или Pelican, США, или ООО «Удачная экспедиция», Россия. Исполнение «МобиРен-4МТ-Д»-03. I. Базовый состав: 1. Штатив полевой, варианты исполнения: - PORTABLE STAND, производства Sedecal S.A., Испания; - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Моноблок SPL-HF-4.0 или SPL-HF-8.0, производства Sedecal S.A., Испания. 3. Устройство включения экспозиции A3399-01, производства Sedecal S.A., Испания. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, автономная, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ, или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.) в составе: 6.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 6.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов (не более 3 шт.), производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 6.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 7. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия. 8. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея. 9. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 или DryView 5950, производства Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS или Drystar 5302 или Drystar 5503, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС»,производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 11. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США (не более 16 комплектов). 12. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США (не более 16 комплектов). 13. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США (не более 16 комплектов). 14. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов), варианты исполнений: - Формат 8х10 дюймов (20х25); - Формат 10х12 дюймов (25х30); - Формат 11х14 дюймов (28х35); - Формат 14х14 дюймов (35х35); - Формат 14х17 дюймов (35х43) 15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов). II. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «МобиРен-4МТ-Д»-03, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. III Принадлежности: 1. Мобильная стойка снимков, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или ООО «Профкейс», Россия, или Pelican, США, или ООО «Удачная экспедиция», Россия. 3. Комплект кейсов для «МобиРен-4МТ-Д»-03, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или ООО «Профкейс», Россия, или Pelican, США, или ООО «Удачная экспедиция», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская обл., Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт», ТУ 9442-053-47245915-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6289
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939211
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт» по ТУ 9442-053-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6289
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2020
Период действия
с 08.12.2020 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной "МобиРен-4МТ-Д" по ТУ 9442-053-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6289
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 08.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной "МобиРен-4МТ-Д" по ТУ 9442-053-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6289
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2018
Период действия
с 09.07.2018 по 30.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной "МобиРен-4МТ-Д" по ТУ 9442-053-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6289
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2017 по 09.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы