РЗН 2017/6275
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2021 по 08.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6275
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная высокоточная Catalys
в составе: 1. Система лазерная высокоточная Catalys. 2. Панель сенсорная для управления (графический интерфейс пользователя). 3. Кресло пациента с подголовником. 4. Педаль включения лазера. 5. Блок двойной педали включения и выключения вакуума. 6. Руководство оператора. 7. Дополнение к руководству оператора. 8. Интерфейс жидкостной оптический для системы лазерной высокоточной Catalys.
в составе: 1. Система лазерная высокоточная Catalys. 2. Панель сенсорная для управления (графический интерфейс пользователя). 3. Кресло пациента с подголовником. 4. Педаль включения лазера. 5. Блок двойной педали включения и выключения вакуума. 6. Руководство оператора. 7. Дополнение к руководству оператора. 8. Интерфейс жидкостной оптический для системы лазерной высокоточной Catalys.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"AMO Мэньюфэкчуринг ЮЭсЭй, ЛЛС."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
ОКП
944240
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171870
Адрес
АМО Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA; JunoPacific Inc., 2840 Research Park Drive Sequel CA 95073, USA
Документы
Наименование
Система лазерная высокоточная Catalys
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6275
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
171870
Файлы
Наименование
Система лазерная высокоточная Catalys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6275
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2024
Период действия
с 21.03.2024 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240/32.50.50.190
Вид
171870
Файлы
Наименование
Система лазерная высокоточная Catalys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6275
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 21.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944240/32.50.50.190
Вид
249080
Файлы
Наименование
Система лазерная высокоточная Catalys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6275
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 03.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.13.130
Вид
149090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы