РЗН 2017/6275
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.09.2017 по 18.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6275
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная высокоточная Catalys
в составе: 1. Система лазерная высокоточная Catalys. 2. Панель сенсорная для управления (графический интерфейс пользователя). 3. Кресло пациента с подголовником. 4. Педаль включения лазера. 5. Блок двойной педали включения и выключения вакуума. 6. Руководство оператора. 7. Дополнение к руководству оператора. 8. Интерфейс жидкостной оптический для системы лазерной высокоточной Catalys.
в составе: 1. Система лазерная высокоточная Catalys. 2. Панель сенсорная для управления (графический интерфейс пользователя). 3. Кресло пациента с подголовником. 4. Педаль включения лазера. 5. Блок двойной педали включения и выключения вакуума. 6. Руководство оператора. 7. Дополнение к руководству оператора. 8. Интерфейс жидкостной оптический для системы лазерной высокоточной Catalys.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОптиМедика Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, OptiMedica Corporation, 1310 Moffett Park Drive, Sunnyvale, CA 94089, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, OptiMedica Corporation, 1310 Moffett Park Drive, Sunnyvale, CA 94089, USA
ОКП
944240
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249090
Адрес
AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
Документы
Наименование
Система лазерная высокоточная Catalys
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6275
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
171870
Файлы
Наименование
Система лазерная высокоточная Catalys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6275
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2024
Период действия
с 21.03.2024 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240/32.50.50.190
Вид
171870
Файлы
Наименование
Система лазерная высокоточная Catalys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6275
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 21.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944240/32.50.50.190
Вид
249080
Файлы
Наименование
Система лазерная высокоточная Catalys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6275
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2021
Период действия
с 03.11.2021 по 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944240/32.50.50.190
Вид
171870
Файлы
Наименование
Система лазерная высокоточная Catalys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6275
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 03.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.13.130
Вид
149090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы