Г004-00110-00/02935101 | РЗН 2017/6275
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935101 | РЗН 2017/6275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6275
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935101
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная высокоточная Catalys
в составе: 1. Система лазерная высокоточная Catalys. 2. Панель сенсорная для управления (графический интерфейс пользователя). 3. Кресло пациента с подголовником. 4. Педаль включения лазера. 5. Блок двойной педали включения и выключения вакуума. 6. Руководство оператора. 7. Дополнение к руководству оператора. 8. Интерфейс жидкостной оптический для системы лазерной высокоточной Catalys.
в составе: 1. Система лазерная высокоточная Catalys. 2. Панель сенсорная для управления (графический интерфейс пользователя). 3. Кресло пациента с подголовником. 4. Педаль включения лазера. 5. Блок двойной педали включения и выключения вакуума. 6. Руководство оператора. 7. Дополнение к руководству оператора. 8. Интерфейс жидкостной оптический для системы лазерной высокоточной Catalys.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AMO Manufacturing USA, LLC (AMO Мэньюфэкчуринг ЮЭсЭй, ЛЛС)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система лазерная высокоточная Catalys является комплексной сканирующей лазерной системой, предназначенной для применения при хирургическом лечении катаракты для выполнения точной передней капсулотомии и (или) последующей фрагментации (факофрагментации) хрусталика с выполнением или без выполнения дуговых насечек/разрезов роговицы в одной или нескольких плоскостях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171870
Адрес
AMO Manufacturing USA, LLC (AMO Мэньюфэкчуринг ЮЭсЭй, ЛЛС), 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA; Cretex Medical Component and Device Technologies , Inc., 8701 95th Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, USA; Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, C.P. 22444, Mexico
Документы
-
Наименование
Система лазерная высокоточная Catalys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6275
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2024
Период действия
с 21.03.2024 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240/32.50.50.190
Вид
171870
Файлы
Наименование
Система лазерная высокоточная Catalys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6275
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 21.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944240/32.50.50.190
Вид
249080
Файлы
Наименование
Система лазерная высокоточная Catalys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6275
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2021
Период действия
с 03.11.2021 по 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944240/32.50.50.190
Вид
171870
Файлы
Наименование
Система лазерная высокоточная Catalys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6275
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 03.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.13.130
Вид
149090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы