Г004-00110-00/02938669 | РЗН 2017/6153
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938669 | РЗН 2017/6153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.04.2025 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6153
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938669
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для непрерывной пассивной разработки суставов BTL-CPMotion с принадлежностями, варианты исполнения: BTL-CPMotion K EASY, BTL-CPMotion K PRO, BTL-CPMotion K ELITE
1. BTL-CPMotion K EASY, в составе: 1.1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K EASY. 1.2. Кабель питания. 1.3. Руководство пользователя. 1.4. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.5. Тележка (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.6. Тележка с регулируемой высотой (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.7. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.8. Дополнительный модуль разработки сустава (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.9. Сенсорный дисплей (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.10. Панель управления (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.11. Подвижный механизм (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.12. Электропривод (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.13. Опора для бедра (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.14. Опора для голени (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.15. Платформа для ступни (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2. BTL-CPMotion K PRO, в составе: 2.1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K PRO. 2.2. Кабель питания. 2.3. Руководство пользователя. 2.4. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.5. Тележка (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.6. Тележка с регулируемой высотой (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.7. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.8. Дополнительный модуль разработки сустава (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.9. Сенсорный дисплей (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.10. Панель управления (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.11. Подвижный механизм (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.12. Электропривод (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.13. Опора для бедра (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.14. Опора для голени (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.15. Платформа для ступни (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3. BTL-CPMotion K ELITE, в составе: 3.1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K ELITE. 3.2. Кабель питания. 3.3. Руководство пользователя. 3.4. Модуль разработки сустава. 3.5. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.6. Тележка (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.7. Тележка с регулируемой высотой (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.8. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.9. Дополнительный модуль разработки сустава (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.10. Сенсорный дисплей (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.11. Панель управления (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.12. Подвижный механизм (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.13. Электропривод (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.14. Опора для бедра (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.15. Опора для голени (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.16. Платформа для ступни (не менее 2 шт.) - при необходимости. Принадлежности: 1. Сумка для транспортировки (не менее 2 шт.). 2. Стилус для сенсорного дисплея (не менее 2 шт.). 3. Чемодан для транспортировки (не менее 2 шт.). 4. Держатель для пульта (не менее 2 шт.). 5. Фиксирующие ремни (не менее 2 шт.). 6. Держатель для аксессуаров (не менее 2 шт.). 7. Стержень для крепления (не менее 2 шт.). 8. Фиксатор (не менее 4 шт.). 9. Винт (не менее 4 шт.). 10. Шарнир (не менее 4 шт.). 11. Кабель кнопки дистанционного управления (не менее 2 шт.). 12. Датчик угла (не менее 2 шт.). 13. Кабель датчика угла (не менее 2 шт.). 14. Кабель дополнительного модуля разработки сустава (не менее 2 шт.). 15. Кабель пульта дистанционного управления (не менее 2 шт.). 16. Предохранитель (не менее 2 шт.). 17. Модуль модернизации (не менее 2 шт.).
1. BTL-CPMotion K EASY, в составе: 1.1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K EASY. 1.2. Кабель питания. 1.3. Руководство пользователя. 1.4. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.5. Тележка (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.6. Тележка с регулируемой высотой (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.7. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.8. Дополнительный модуль разработки сустава (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.9. Сенсорный дисплей (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.10. Панель управления (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.11. Подвижный механизм (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.12. Электропривод (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.13. Опора для бедра (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.14. Опора для голени (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.15. Платформа для ступни (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2. BTL-CPMotion K PRO, в составе: 2.1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K PRO. 2.2. Кабель питания. 2.3. Руководство пользователя. 2.4. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.5. Тележка (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.6. Тележка с регулируемой высотой (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.7. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.8. Дополнительный модуль разработки сустава (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.9. Сенсорный дисплей (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.10. Панель управления (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.11. Подвижный механизм (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.12. Электропривод (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.13. Опора для бедра (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.14. Опора для голени (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.15. Платформа для ступни (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3. BTL-CPMotion K ELITE, в составе: 3.1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K ELITE. 3.2. Кабель питания. 3.3. Руководство пользователя. 3.4. Модуль разработки сустава. 3.5. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.6. Тележка (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.7. Тележка с регулируемой высотой (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.8. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.9. Дополнительный модуль разработки сустава (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.10. Сенсорный дисплей (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.11. Панель управления (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.12. Подвижный механизм (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.13. Электропривод (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.14. Опора для бедра (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.15. Опора для голени (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.16. Платформа для ступни (не менее 2 шт.) - при необходимости. Принадлежности: 1. Сумка для транспортировки (не менее 2 шт.). 2. Стилус для сенсорного дисплея (не менее 2 шт.). 3. Чемодан для транспортировки (не менее 2 шт.). 4. Держатель для пульта (не менее 2 шт.). 5. Фиксирующие ремни (не менее 2 шт.). 6. Держатель для аксессуаров (не менее 2 шт.). 7. Стержень для крепления (не менее 2 шт.). 8. Фиксатор (не менее 4 шт.). 9. Винт (не менее 4 шт.). 10. Шарнир (не менее 4 шт.). 11. Кабель кнопки дистанционного управления (не менее 2 шт.). 12. Датчик угла (не менее 2 шт.). 13. Кабель датчика угла (не менее 2 шт.). 14. Кабель дополнительного модуля разработки сустава (не менее 2 шт.). 15. Кабель пульта дистанционного управления (не менее 2 шт.). 16. Предохранитель (не менее 2 шт.). 17. Модуль модернизации (не менее 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
944400
ОКПД2
32.30.14.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149460
Адрес
BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 17 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria
Наименование
Аппарат для непрерывной пассивной разработки суставов BTL-CPMotion с принадлежностями, модели: BTL-CPMotion K Elite, BTL-CPMotion K Pro, BTL-CPMotion K Easy
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6153
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
149460
Файлы
Наименование
Аппарат для непрерывной пассивной разработки суставов BTL-CPMotion с принадлежностями, варианты исполнения: BTL-CPMotion K EASY, BTL-CPMotion K PRO, BTL-CPMotion K ELITE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6153
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2017 по 30.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944400/26.60.13.190
Вид
149460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки;
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
Файлы