РЗН 2017/6153
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2017 по 30.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6153
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для непрерывной пассивной разработки суставов BTL-CPMotion с принадлежностями, варианты исполнения: BTL-CPMotion K EASY, BTL-CPMotion K PRO, BTL-CPMotion K ELITE
1. BTL-CPMotion K EASY, в составе: 1.1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K EASY. 1.2. Кабель питания. 1.3. Руководство пользователя. 1.4. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.5. Тележка (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.6. Тележка с регулируемой высотой (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.7. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.8. Дополнительный модуль разработки сустава (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.9. Сенсорный дисплей (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.10. Панель управления (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.11. Подвижный механизм (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.12. Электропривод (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.13. Опора для бедра (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.14. Опора для голени (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.15. Платформа для ступни (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2. BTL-CPMotion K PRO, в составе: 2.1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K PRO. 2.2. Кабель питания. 2.3. Руководство пользователя. 2.4. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.5. Тележка (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.6. Тележка с регулируемой высотой (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.7. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.8. Дополнительный модуль разработки сустава (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.9. Сенсорный дисплей (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.10. Панель управления (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.11. Подвижный механизм (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.12. Электропривод (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.13. Опора для бедра (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.14. Опора для голени (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.15. Платформа для ступни (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3. BTL-CPMotion K ELITE, в составе: 3.1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K ELITE. 3.2. Кабель питания. 3.3. Руководство пользователя. 3.4. Модуль разработки сустава. 3.5. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.6. Тележка (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.7. Тележка с регулируемой высотой (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.8. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.9. Дополнительный модуль разработки сустава (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.10. Сенсорный дисплей (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.11. Панель управления (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.12. Подвижный механизм (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.13. Электропривод (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.14. Опора для бедра (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.15. Опора для голени (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.16. Платформа для ступни (не менее 2 шт.) - при необходимости. Принадлежности: 1. Сумка для транспортировки (не менее 2 шт.). 2. Стилус для сенсорного дисплея (не менее 2 шт.). 3. Чемодан для транспортировки (не менее 2 шт.). 4. Держатель для пульта (не менее 2 шт.). 5. Фиксирующие ремни (не менее 2 шт.). 6. Держатель для аксессуаров (не менее 2 шт.). 7. Стержень для крепления (не менее 2 шт.). 8. Фиксатор (не менее 4 шт.). 9. Винт (не менее 4 шт.). 10. Шарнир (не менее 4 шт.). 11. Кабель кнопки дистанционного управления (не менее 2 шт.). 12. Датчик угла (не менее 2 шт.). 13. Кабель датчика угла (не менее 2 шт.). 14. Кабель дополнительного модуля разработки сустава (не менее 2 шт.). 15. Кабель пульта дистанционного управления (не менее 2 шт.). 16. Предохранитель (не менее 2 шт.). 17. Модуль модернизации (не менее 2 шт.).
1. BTL-CPMotion K EASY, в составе: 1.1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K EASY. 1.2. Кабель питания. 1.3. Руководство пользователя. 1.4. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.5. Тележка (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.6. Тележка с регулируемой высотой (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.7. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.8. Дополнительный модуль разработки сустава (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.9. Сенсорный дисплей (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.10. Панель управления (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.11. Подвижный механизм (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.12. Электропривод (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.13. Опора для бедра (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.14. Опора для голени (не менее 2 шт.) - при необходимости. 1.15. Платформа для ступни (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2. BTL-CPMotion K PRO, в составе: 2.1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K PRO. 2.2. Кабель питания. 2.3. Руководство пользователя. 2.4. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.5. Тележка (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.6. Тележка с регулируемой высотой (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.7. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.8. Дополнительный модуль разработки сустава (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.9. Сенсорный дисплей (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.10. Панель управления (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.11. Подвижный механизм (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.12. Электропривод (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.13. Опора для бедра (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.14. Опора для голени (не менее 2 шт.) - при необходимости. 2.15. Платформа для ступни (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3. BTL-CPMotion K ELITE, в составе: 3.1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K ELITE. 3.2. Кабель питания. 3.3. Руководство пользователя. 3.4. Модуль разработки сустава. 3.5. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.6. Тележка (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.7. Тележка с регулируемой высотой (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.8. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.9. Дополнительный модуль разработки сустава (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.10. Сенсорный дисплей (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.11. Панель управления (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.12. Подвижный механизм (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.13. Электропривод (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.14. Опора для бедра (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.15. Опора для голени (не менее 2 шт.) - при необходимости. 3.16. Платформа для ступни (не менее 2 шт.) - при необходимости. Принадлежности: 1. Сумка для транспортировки (не менее 2 шт.). 2. Стилус для сенсорного дисплея (не менее 2 шт.). 3. Чемодан для транспортировки (не менее 2 шт.). 4. Держатель для пульта (не менее 2 шт.). 5. Фиксирующие ремни (не менее 2 шт.). 6. Держатель для аксессуаров (не менее 2 шт.). 7. Стержень для крепления (не менее 2 шт.). 8. Фиксатор (не менее 4 шт.). 9. Винт (не менее 4 шт.). 10. Шарнир (не менее 4 шт.). 11. Кабель кнопки дистанционного управления (не менее 2 шт.). 12. Датчик угла (не менее 2 шт.). 13. Кабель датчика угла (не менее 2 шт.). 14. Кабель дополнительного модуля разработки сустава (не менее 2 шт.). 15. Кабель пульта дистанционного управления (не менее 2 шт.). 16. Предохранитель (не менее 2 шт.). 17. Модуль модернизации (не менее 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набережная, д. 11, пом. 93; 94
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набережная, д. 11, пом. 93; 94
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
944400
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149460
Адрес
BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Наименование
Аппарат для непрерывной пассивной разработки суставов BTL-CPMotion с принадлежностями, модели: BTL-CPMotion K Elite, BTL-CPMotion K Pro, BTL-CPMotion K Easy
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6153
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
149460
Файлы
Наименование
Аппарат для непрерывной пассивной разработки суставов BTL-CPMotion с принадлежностями, варианты исполнения: BTL-CPMotion K EASY, BTL-CPMotion K PRO, BTL-CPMotion K ELITE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6153
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2025
Период действия
с 30.04.2025 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.30.14.130
Вид
149460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки;
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
Файлы