Г004-00110-00/02938669 | РЗН 2017/6153
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938669 | РЗН 2017/6153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6153
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938669
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для непрерывной пассивной разработки суставов BTL-CPMotion с принадлежностями, модели: BTL-CPMotion K Elite, BTL-CPMotion K Pro, BTL-CPMotion K Easy
Аппарат для непрерывной пассивной разработки суставов BTL-CPMotion с принадлежностями, модели: BTL-CPMotion K Elite, BTL-CPMotion K Pro, BTL-CPMotion K Easy
Модель BTL-CPMotion K Elite
I. Состав:
1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K Elite - 1 шт.,
2. Шнур питания - 1 шт.,
3. Инструкция по применению - 1 шт.,
4. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем, артикул BTL-093-2 – не более 2 шт.
5. Модуль разработки сустава голеностопного, артикул BTL-093-3 – не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Тележка с регулируемой высотой, артикул BTL-093-5 (при необходимости) – не более 2 шт.
2. Тележка, артикул BTL-093-4 (при необходимости) – не более 2 шт.
3. Сумка для транспортировки, артикул 293-BAG-U (при необходимости) – не более 2 шт.
4. Стилус для управления на сенсорном экране (при необходимости) – не более 2 шт.
Модель BTL-CPMotion K Pro
I. Состав:
1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K Pro - 1 шт.,
2. Шнур питания - 1 шт.,
3. Инструкция по применению - 1 шт.,
4. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем, артикул BTL-093-2 – не более 2 шт.
5. Модуль разработки сустава голеностопного, артикул BTL-093-3 (при необходимости) – не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Тележка с регулируемой высотой, артикул BTL-093-5 (при необходимости) – не более 2 шт.
2. Тележка, артикул BTL-093-4 (при необходимости) – не более 2 шт.
3. Сумка для транспортировки, артикул 293-BAG-U (при необходимости) – не более 2 шт.
4. Стилус для управления на сенсорном экране (при необходимости) – не более 2 шт.
Модель BTL-CPMotion K Easy
I. Состав:
1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K EASY - 1 шт.,
2. Шнур питания - 1 шт.,
3. Инструкция по применению - 1 шт.,
4. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП, артикул BTL-093-1 – не более 4 шт.
II. Принадлежности:
1. Тележка с регулируемой высотой, артикул BTL-093-5 (при необходимости) – не более 2 шт.
2. Тележка, артикул BTL-093-4 (при необходимости) – не более 2 шт.
3. Сумка для транспортировки, артикул 293-BAG-U (при необходимости) – не более 2 шт.
Аппарат для непрерывной пассивной разработки суставов BTL-CPMotion с принадлежностями, модели: BTL-CPMotion K Elite, BTL-CPMotion K Pro, BTL-CPMotion K Easy
Модель BTL-CPMotion K Elite
I. Состав:
1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K Elite - 1 шт.,
2. Шнур питания - 1 шт.,
3. Инструкция по применению - 1 шт.,
4. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем, артикул BTL-093-2 – не более 2 шт.
5. Модуль разработки сустава голеностопного, артикул BTL-093-3 – не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Тележка с регулируемой высотой, артикул BTL-093-5 (при необходимости) – не более 2 шт.
2. Тележка, артикул BTL-093-4 (при необходимости) – не более 2 шт.
3. Сумка для транспортировки, артикул 293-BAG-U (при необходимости) – не более 2 шт.
4. Стилус для управления на сенсорном экране (при необходимости) – не более 2 шт.
Модель BTL-CPMotion K Pro
I. Состав:
1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K Pro - 1 шт.,
2. Шнур питания - 1 шт.,
3. Инструкция по применению - 1 шт.,
4. Пульт дистанционного управления с сенсорным дисплеем, артикул BTL-093-2 – не более 2 шт.
5. Модуль разработки сустава голеностопного, артикул BTL-093-3 (при необходимости) – не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Тележка с регулируемой высотой, артикул BTL-093-5 (при необходимости) – не более 2 шт.
2. Тележка, артикул BTL-093-4 (при необходимости) – не более 2 шт.
3. Сумка для транспортировки, артикул 293-BAG-U (при необходимости) – не более 2 шт.
4. Стилус для управления на сенсорном экране (при необходимости) – не более 2 шт.
Модель BTL-CPMotion K Easy
I. Состав:
1. Устройство для разработки суставов BTL-CPMotion K EASY - 1 шт.,
2. Шнур питания - 1 шт.,
3. Инструкция по применению - 1 шт.,
4. Кнопка дистанционного управления СТАРТ/СТОП, артикул BTL-093-1 – не более 4 шт.
II. Принадлежности:
1. Тележка с регулируемой высотой, артикул BTL-093-5 (при необходимости) – не более 2 шт.
2. Тележка, артикул BTL-093-4 (при необходимости) – не более 2 шт.
3. Сумка для транспортировки, артикул 293-BAG-U (при необходимости) – не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лтд" (BTL Industries Ltd)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU,
United Kingdom, (161 Клевелэнд Уэй, Стивенидж,
Хартфордшир SG1 6BU, Соединенное Королевство).
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU,
United Kingdom, (161 Клевелэнд Уэй, Стивенидж,
Хартфордшир SG1 6BU, Соединенное Королевство).
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
BTL-CPMotion – это система продолжительной пассивной разработки суставов нижних конечностей, применяемая для лечения травмированных, пораженных суставов, и в послеоперационный период. BTL-CPMotion применяется для предотвращения негативных последствий, связанных с ограничениями подвижности суставов.
BTL-CPMotion обеспечивает пассивную мобилизацию суставов, способствуя снижению послеоперационной боли, снижению риска воспалительных осложнений, расширению объема движений и улучшению мышечной силы.
Применение BTL-CPMotion позволяет эффективно предотвращать негативные последствия иммобилизации суставов за счёт:
активации метаболических процессов в тканях,
профилактики контрактур,
стимуляции регенерации и заживления хрящевой и связочной ткани,
ускорения резорбции гематом и экссудатов,
улучшения лимфо- и кровообращения,
снижения риска тромбообразования и эмболий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149460
Адрес
BTL Industries JSC (БТЛ Индастриз ДжЭсК), Vladaya 3, 4006, Plovdiv, Bulgaria (Владая 3, 4006, Пловдив, Болгария)
Наименование
Аппарат для непрерывной пассивной разработки суставов BTL-CPMotion с принадлежностями, варианты исполнения: BTL-CPMotion K EASY, BTL-CPMotion K PRO, BTL-CPMotion K ELITE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6153
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2025
Период действия
с 30.04.2025 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.30.14.130
Вид
149460
Наименование
Аппарат для непрерывной пассивной разработки суставов BTL-CPMotion с принадлежностями, варианты исполнения: BTL-CPMotion K EASY, BTL-CPMotion K PRO, BTL-CPMotion K ELITE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6153
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2017 по 30.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944400/26.60.13.190
Вид
149460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки;
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
Файлы